特定臨床研究
直腸がん手術前の治療として、放射線療法と薬剤CAPOXまたは放射線療法と薬剤CAPOXIRIの比較試験
目的
この治験は、直腸がんの手術前治療において、SCRTとCAPOXIRIがSCRTとCAPOXに比べて優れているかどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもいいこと、そして直腸腺癌というがんにかかっていることが必要です。また、治験の内容について説明を受け、同意書にサインすることも必要です。さらに、治療前に他のがん種に対する治療や放射線治療がなく、特定の基準を満たすことが必要です。また、重度の肺疾患や重篤な併存症、妊娠中の人やHIV感染者などは参加できません。研究医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、局所進行直腸癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。主要な評価方法は、臓器温存を含めた無病生存期間です。また、副次評価項目として、臨床的完全奏効率や再発形式と再発割合、無遠隔転移生存期間などがあります。手術療法を行ったサブグループとNon operative management（NOM）を行ったサブグループにおいても、それぞれ評価項目が設定されています。治験の目的は、より効果的で安全な治療法を見つけることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
臓器温存を含めた無病生存期間 (Organ preservation-adapted DFS)
第二結果評価方法
副次評価項目
臨床的完全奏効（clinical complete response: cCR）割合
臨床的奏効（cCR＋near CR: nCR）割合
NOM選択割合
再発形式と再発割合
無遠隔転移生存期間（Distant metastasis free survival: DMFS）
無局所再発生存期間（Local recurrence free survival: LRFS）
全生存期間 （Overall survival: OS）
Total mesorectal excision (TME) -free survival
TME-free disease-free survival
プロトコール治療完遂割合
相対用量強度(Relative Dose Intensity: RDI)
QOL評価(LARS score、EORTC QLQ-C30、SF-36)
CTCAE ver5.0で判定した術前治療関連有害事象発生割合
手術療法を行ったサブグループにおける評価項目
病理学的完全奏効(pathological complete response: pCR)割合
根治切除割合
無局所再発生存期間（Local recurrence free survival: LRFS）
Clavien-Dindo分類v2.0で判定した手術関連有害事象割合
Non operative management（NOM）を行ったサブグループおける評価項目
局所再増大割合
局所再増大までの期間
局所再増大症例におけるsalvage手術割合
Salvage手術実施までの期間
Salvage手術症例における Clavien-Dindo 分類v2.0で判定した手術関連有害事象割合
Salvage手術症例における根治切除割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、カペシタビン
販売名
エルプラット点滴静注液（50㎎、100㎎、200㎎）等、カンプト点滴静注（40㎎、100㎎）等、ゼロータ錠300等
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター 東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。