ENSEMBLE

臨床研究

目的

局所進行直腸癌を対象とした術前治療として、SCRTとCAPOXに対してSCRTとCAPOXIRIの優越性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    (1) 本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。(2) 組織診で確認された直腸腺癌である。(3) 画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である。(4) 同意取得日の年齢が満18歳以上である。(5) ECOG Performance Status (PS)が0 – 1 (ただし、同意取得日の年齢が70歳以上はPS 0)。(6) 腫瘍の下縁が肛門縁 (AV)から12cm以内である。(7) 腫瘍に対する前治療がない。(8) 他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い。(9) UICC第8版を基準にcT3-4N0M0※又はT1-4N1-2M0である症例 ( ※5cm<AV≤10cm,T3a/bN0M0, EMVI-, MRF clear、10cm<AV≤12cm,T3a/bN0-1M0, EMVI-, MRF clear、の症例は手術拒否例のみを適格とする)(10) UGT1A1が野生型又はシングルヘテロである。(11) 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用し、登録前の測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤の投与は行わない。a. 好中球数:1,500 /mm3 以上b. 血小板数:10.0×104 /mm3 以上c. ヘモグロビン濃度:9.0 g/dL 以上d. 総ビリルビン:2.0 mg/dl以下e. AST:100 IU/L 以下f. ALT:100 IU/L 以下g. 血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニンクレアチニンクリアランス30 mL/min 以上


    除外基準

    (1) プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている(人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く)。(2) 重度の肺疾患(間質性肺炎肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する。(3) 大腸ステントを留置している。(4) MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する。(5) 重篤な併存症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など)を有する。(6) 活動性の多発重複癌(同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされる carcinoma in situ(上皮内癌)又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない。(7) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性である、又は避妊する意思がない。(8) HBs抗原陽性又はHCV抗体陽性である。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする。(9) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する。(10) Microsatellite instability - high (MSI-H)もしくはdeficient mismatch repair (dMMR)が判明している。(11) 「全ゲノム解析等実行計画」に基づいた全ゲノム解析を行う「がん患者の臨床検体を用いた遺伝子プロファイリングと臨床的意義に関する研究」 (CONDUCTOR研究)に検体を提供する意思がない。(12) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    臓器温存を含めた無病生存期間 (Organ-preservation adapted DFS)


    第二結果評価方法

    副次評価項目臨床的完全奏効(clinical complete response: cCR)割合臨床的奏効(cCR+near CR: nCR)割合NOM選択割合再発形式と再発割合無遠隔転移生存期間(Distant metastasis free survival: DMFS)無局所再発生存期間(Local recurrence free survival: LRFS)全生存期間 (Overall survival: OS)Total mesorectal excision (TME) -free survivalTME-free disease-free survivalプロトコール治療完遂割合相対用量強度(Relative Dose Intensity: RDI)QOL評価(LARS score、EORCQ-30、SF-36)CTCAE ver5.0で判定した術前治療関連有害事象発生割合手術療法を行ったサブグループにおける評価項目病理学的完全奏効(pathological complete response: pCR)割合根治切除割合無局所再発生存期間(Local recurrence free survival: LRFS)Clavien-Dindo分類v2.0で判定した手術関連有害事象割合Non operative management(NOM)を行ったサブグループおける評価項目局所再増大割合局所再増大までの期間局所再増大症例におけるsalvage手術割合Salvage手術実施までの期間Salvage手術症例における Clavien-Dindo 分類v2.0で判定した手術関連有害事象割合Salvage手術症例における根治切除割合

    利用する医薬品等

    一般名称

    オキサリプラチン、イリノテカン塩酸塩水和物、カペシタビン


    販売名

    エルプラット点滴静注液(50㎎、100㎎、200㎎)等、カンプト点滴静注(40㎎、100㎎)等、ゼロータ錠300等

    同じ対象疾患の治験

    (1件)