JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前化学療法の臨床試験
目的
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東北大学病院
nitta@oph.med.tohoku.ac.jp
022-717-7294
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
（1）膵腫瘤からの組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断されている。②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも※に矛盾しないと判断されている。※浸潤性膵管癌のうち、（高分化型、中分化型、低分化型）、腺癌のみ（2）胸部CTおよび腹部・骨盤にて、切除可能膵癌である。（3）膵癌に対する開腹切除を予定している。（4）登録日の年齢が70歳以上、79歳以下である。（5）Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である。（6）（Grade 2以上）、末梢性運動ニューロパチー（Grade 2以上）のいずれも認めない。（7）経口摂取が可能である。（8）水様便がない。（9）膵癌に対する、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない（減黄処置※、審査腹腔鏡は許容する）。※経皮的胆道ドレナージ（PTBD、PTGBD、ステント）、内視鏡的胆道ドレナージ（ENBD、ERBD、ステント）など。（10）登録前に審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。（11）最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要ではないと判断された場合は適格とする。（12）認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られの実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格とする（13）主要臓器機能が保たれている。（14）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準
（1）のを有する（同重複がん/および無病期間が5年以内の異重複がん/）。（2）全身的治療を要する感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する。（3）登録時に38.0℃以上の発熱を有する。（4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。（5）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。（6）ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。（7）重篤な（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など）を有する。（8）胸部CTで診断される、、、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。（9）（最近3週間以内に発症または発作がしている狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。（10）フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。（11）薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。（12）ナブパクリタキセル（パクリタキセル（懸濁型））に重篤な薬剤過敏症の既往がある。
治験内容
利用する医薬品等
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名
アブラキサン点滴静注用100mg、ジェムザール注射用200mg 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等
組織情報
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1