JCOG2101C: 高齢者切除可能膵癌に対する術前化学療法の臨床試験

臨床研究

目的

70歳以上79歳以下の切除可能膵癌患者を対象に、標準治療である術前ゲムシタビン+S-1併用療法(GS療法)に対する、術前ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法(GnP療法)の優越性をランダム化III相試験II相試験II相試験I相試験I相試験において検証する。先進医療B制度下で肝胆膵グループ参加施設により実施し、切除可能膵癌に対するナブパクリタキセルの術前投与についての公知申請を目指す。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

70歳 以上79歳 以下


選択基準

(1)膵腫瘤からの組織診または細胞診について、以下のいずれかを満たす。①組織診にて浸潤性膵管癌※と診断されている。②細胞診にてClass IVまたはClass Vと診断され、かつ、画像診断でも腺癌※に矛盾しないと判断されている。※浸潤性膵管癌のうち、腺癌(高分化型、中分化型、低分化型)、腺扁平上皮癌のみ(2)胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTにて、切除可能膵癌である。(3)膵癌に対する開腹切除を予定している。(4)登録日の年齢が70歳以上、79歳以下である。(5)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(6)末梢性感覚ニューロパチー(Grade 2以上)、末梢性運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。(7)経口摂取が可能である。(8)水様便がない。(9)膵癌に対する化学療法、放射線治療、免疫療法、手術いずれの既往もない(減黄処置※、審査腹腔鏡は許容する)。※経皮的胆道ドレナージ(PTBD、PTGBD、ステント)、内視鏡的胆道ドレナージ(ENBD、ERBD、ステント)など。(10)登録前に審査腹腔鏡を行った場合、腹腔洗浄細胞診が陰性である。(11)最新の安静時12誘導心電図にて虚血性変化を認めない。ただし、12誘導心電図にて虚血性変化を認める場合、心臓超音波検査、運動負荷心電図検査などを実施し、虚血性心疾患に対する治療が必要ではないと判断された場合は適格とする。(12)認知症と診断されていない。ただし、認知症と診断されていても、家族のサポートが得られプロトコール治療の実施および継続ができると担当医が判断する場合は適格とする(13)主要臓器機能が保たれている。(14)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

(1)活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん)。(2)全身的治療を要する感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する。(3)登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。(7)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧症など)を有する。(8)胸部CTで診断される、間質性肺炎肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。(9)不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(10)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムのいずれか、もしくは複数の継続使用が必要である。(11)薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤が使用できない。(12)ナブパクリタキセル(パクリタキセル(アルブミン懸濁型))に重篤な薬剤過敏症の既往がある。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無増悪生存期間、術前治療の奏効割合、病理学的奏効割合非切除割合、R0切除割合、有害事象発生割合(術前、術中、術後)IADL非悪化割合

利用する医薬品等

一般名称

パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、ゲムシタビン塩酸塩、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム


販売名

アブラキサン点滴静注用100mg、ジェムザール注射用200mg 等、ティーエスワン配合カプセルT20 等

組織情報