特定臨床研究
脳卒中片麻痺患者の予後評価にPET画像を使った治験
AI 要約前の題名
PET画像から測定される脳内AMPA受容体・GABA受容体発現密度比の脳卒中片麻痺患者の予後評価における有用性を検討するための探索的試験
目的
この治験は、脳卒中の片麻痺患者と健康な成人を対象に、脳のイメージングを行い、脳の特定の領域での活動を比較することで、脳卒中の影響を調べることを目的としています。
AI 要約前の目標
亜急性期脳卒中片麻痺患者20名及び健康成人15名を対象に，AMPAr及びGABArの陽電子放射断層撮影（PET）イメージングを実施し，AMPAr・GABArのSUVRとして計測し，亜急性期脳卒中片麻痺患者と健常成人群でE-I ratioの平均値が大きい脳領域を同定する。
参加条件
この治験に参加できる人は、40歳以上で75歳未満の男性または女性です。脳卒中で片麻痺が残っている人や、健康な人が対象です。ただし、認知機能障害がある、てんかん発作がある、MRI検査ができない、人工透析を受けている、妊娠中の可能性がある、適切な避妊法ができないなどの場合は参加できません。また、本人が自由意思で文書同意を得られない場合は、立会人や代諾者が同意を代表することができます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
40歳以上75歳以下
選択基準
1. 亜急性期脳卒中片麻痺患者の場合，以下の基準を全て満たす者
(1) 文書同意取得時の年齢が40歳以上，75歳未満の者
(2) 文書同意取得時に初発の脳梗塞又は脳出血の発症から60日以内の者
(3) 脳梗塞又は脳出血の後遺症として片麻痺が後遺している者
(4) 片麻痺に対する包括的リハビリテーションの開始が発症後30〜90日に実施可能な者
(5) 本人による自由意思による本研究の参加に関わる文書同意が得られた者
ただし、失語症又は麻痺によって同意説明文書を読むことができない場合若しくはは自筆が不可能な場合は立会人がインフォームド・コンセントの全過程に立ち会って、同意取得時に被験者本人の自由意思によって本研究への参加を決定したことを文書で証する。立会人は成人で本研究に関与する者から不当な影響を受けない者で、第三者的立場がとれる者とする。失語症によってインフォームド・コンセントを与える能力がないと判断された場合は、本人の意思によって依頼された代諾者の署名による文書同意も可能とする。代諾者とは成人で本人の、配偶者・父母・同胞・子・同居の家族または近親者に準ずる者で、本人の意思・利益を代弁できる者を指す。
2. 健康成人の場合，以下の基準を全て満たす者
(1) 年齢40歳以上，75歳未満で，全般的健康状態が良好な者
(2) 本人による自由意思による本研究の参加に関わる文書同意が得られた
除外基準
1. 亜急性期脳卒中片麻痺患者の場合，以下の基準に該当する者
(1) 中等度以上の認知機能障害［レーブン色彩マトリックス検査（RCPM）18点以下又はミニメンタルステート検査（MMSE）20点以下］を認める者
(2) 脳梗塞又は脳出血後にてんかん発作を認める者
(3) 本研究期間中にペランパネルの経口投与が必要である者
(4) 本研究期間中にクロナゼパム又はクロバザムの経口投与が必要である者
(5) 3T-頭部検査が実施できない者
(6) 人工透析を施行中である者
(7) 脳梗塞又は脳出血以外の原因による片麻痺，失語症，高次脳機能障害を認める者
(8) 女性で妊娠が疑われる者
(9) その他，研究期間中に適切な避妊法が実施できないなど，研究責任医師等の判断により，本研究への参加が不適切と判断した者
2. 健康成人の場合，以下の基準に該当する者
(1) 的に問題となる，既往歴が確認された者
(2) MMSEが26点以下の者
(3) BMIが18.5未満の者
(4) 女性で妊娠が疑われる者
(5) その他，研究期間中に適切な避妊法が実施できないなど，研究責任医師等の判断により，本研究への参加が不適切と判断した者
治験内容
この治験は、脳卒中の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治療法を試すことが目的です。治験では、脳の様々な領域を調べ、その領域のE-I ratio（SUVRAMPAr／SUVRGABAr）を評価します。具体的には、上前頭回、中前頭回、下前頭回、直回、中心前回、前眼窩回、後眼窩回、外側眼窩回、内側眼窩回、海馬、扁桃体、海馬傍回、紡錘状回、上側頭回前部、中側頭回前部、下側頭回、中下側頭回、側頭葉前部、側頭葉後部、中心後回、上頭頂小葉、後外側頭頂葉、舌状回、楔部、外側後頭葉、島、帯状回前部、帯状回後部、前帯状皮質膝前部、前帯状回膝下部、尾状核、側坐核、被殻、視床、淡蒼球、黒質、小脳、脳幹、脳梁、白質を調べます。また、第二の評価方法として、Voxel毎のE-I ratio、PET前後のFMA、FIM、SIAS、WAB、深度センサーで測定された上肢到達範囲、手指離把握範囲の基本統計量と変化量を調べます。治験は、脳卒中の治療法を改善するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
脳領域毎のE-I ratio（SUVRAMPAr／SUVRGABAr）
脳領域は1) 上前頭回，2) 中前頭回，3) 下前頭回，4) 直回，5) 中心前回，6) 前眼窩回，7) 後眼窩回，8) 外側眼窩回，9) 内側眼窩回，10) 海馬，11) 扁桃体，12) 海馬傍回，13) 紡錘状回，14)上側頭回前部，15）中側頭回前部，16) 下側頭回，17) 中下側頭回，18) 側頭葉前部，19) 側頭葉後部，20) 中心後回，21) 上頭頂小葉，22) 後外側頭頂葉，23) 舌状回，24) 楔部，25) 外側後頭葉，26) 島，27) 帯状回前部，28) 帯状回後部，29) 前帯状皮質膝前部，30) 前帯状回膝下部，31)尾状核，32) 側坐核，33) 被殻，34) 視床，35) 淡蒼球，36) 黒質，37) 小脳，38) 脳幹，39) 脳梁，40) 白質とする。
第二結果評価方法
1. Voxel毎のE-I ratio （SUVRAMPAr／SUVRGABAr）
2. PET前後のそれぞれのFMAの基本統計量と変化量
3. PET前後のそれぞれの FIMの基本統計量と変化量
4. PET前後のそれぞれのSIASの基本統計量と変化量
5. PET前後のそれぞれのWABの基本統計量と変化量
6. PET前後のそれぞれの 深度センサーで測定された上肢到達範囲, 手指離把握範囲の基本統計量と変化量
利用する医薬品等
一般名称
[11C]K-2、[11C] flumazenil
販売名
なし、なし
組織情報
実施責任組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
- 急性期の脳卒中や高リスクの一過性脳虚血発作後に、脳卒中の再発を防ぐための薬「Milvexian」の効果と安全性を調べるための、大規模な臨床試験（第3相試験）で、ランダム化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照の方法を使います。
- 脳卒中後の片側上肢麻痺患者のリハビリテーションにおける脳の変化を調べる研究
- 18歳以上の男性または女性を対象に、脳卒中や一過性脳虚血発作のリスクが高い人を対象に、経口のFXIa阻害薬asundexian（BAY 2433334）が虚血性脳卒中の発症を抑制するかどうかを調べる、多施設共同、国際共同、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間比較、イベント主導型第III相試験。
- 脳卒中リスクのある心房細動患者における、脳卒中や塞栓症の予防効果を比較する治験：FXIa阻害薬とアピキサバンの有効性と安全性を検証する国際共同試験
- 脳卒中後の歩行障害を持つ患者に対する下肢装着型ロボットによるリハビリテーションの効果と安全性についての研究
- 脳卒中後の麻痺性浮腫に対する磁気刺激の効果を調べる試験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。