PET画像から測定される脳内AMPA受容体・GABA受容体発現密度比の脳卒中片麻痺患者の予後評価における有用性を検討するための探索的試験

臨床研究

目的

亜急性期脳卒中片麻痺患者20名及び健康成人15名を対象に,AMPAr及びGABArの陽電子放射断層撮影(PET)イメージングを実施し,AMPAr・GABArのSUVRとして計測し,亜急性期脳卒中片麻痺患者と健常成人群でE-I ratioの平均値が大きい脳領域を同定する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

40歳 以上75歳 未満


選択基準

1. 亜急性期脳卒中片麻痺患者の場合,以下の基準を全て満たす者(1) 文書同意取得時の年齢が40歳以上,75歳未満の者(2) 文書同意取得時に初発の脳梗塞又は脳出血の発症から60日以内の者(3) 脳梗塞又は脳出血の後遺症として片麻痺が後遺している者(4) 片麻痺に対する包括的リハビリテーションの開始が発症後30〜90日に実施可能な者(5) 本人による自由意思による本研究の参加に関わる文書同意が得られた者ただし、失語症又は麻痺によって同意説明文書を読むことができない場合若しくはは自筆が不可能な場合は立会人がインフォームド・コンセントの全過程に立ち会って、同意取得時に被験者本人の自由意思によって本研究への参加を決定したことを文書で証する。立会人は成人で本研究に関与する者から不当な影響を受けない者で、第三者的立場がとれる者とする。失語症によってインフォームド・コンセントを与える能力がないと判断された場合は、本人の意思によって依頼された代諾者の署名による文書同意も可能とする。代諾者とは成人で本人の、配偶者・父母・同胞・子・同居の家族または近親者に準ずる者で、本人の意思・利益を代弁できる者を指す。2. 健康成人の場合,以下の基準を全て満たす者(1) 年齢40歳以上,75歳未満で,全般的健康状態が良好な者(2) 本人による自由意思による本研究の参加に関わる文書同意が得られた


除外基準

1. 亜急性期脳卒中片麻痺患者の場合,以下の基準に該当する者(1) 中等度以上の認知機能障害[レーブン色彩マトリックス検査(RCPM)18点以下又はミニメンタルステート検査(MMSE)20点以下]を認める者(2) 脳梗塞又は脳出血後にてんかん発作を認める者(3) 本研究期間中にペランパネルの経口投与が必要である者(4) 本研究期間中にクロナゼパム又はクロバザムの経口投与が必要である者(5) 3T-頭部MRI検査が実施できない者(6) 人工透析を施行中である者(7) 脳梗塞又は脳出血以外の原因による片麻痺,失語症,高次脳機能障害を認める者(8) 女性で妊娠が疑われる者(9) その他,研究期間中に適切な避妊法が実施できないなど,研究責任医師等の判断により,本研究への参加が不適切と判断した者2. 健康成人の場合,以下の基準に該当する者(1) 臨床的に問題となる合併症,既往歴が確認された者(2) MMSEが26点以下の者(3) BMIが18.5未満の者(4) 女性で妊娠が疑われる者(5) その他,研究期間中に適切な避妊法が実施できないなど,研究責任医師等の判断により,本研究への参加が不適切と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

脳領域毎のE-I ratio(SUVRAMPAr/SUVRGABAr)脳領域は1) 上前頭回,2) 中前頭回,3) 下前頭回,4) 直回,5) 中心前回,6) 前眼窩回,7) 後眼窩回,8) 外側眼窩回,9) 内側眼窩回,10) 海馬,11) 扁桃体,12) 海馬傍回,13) 紡錘状回,14)上側頭回前部,15)中側頭回前部,16) 下側頭回,17) 中下側頭回,18) 側頭葉前部,19) 側頭葉後部,20) 中心後回,21) 上頭頂小葉,22) 後外側頭頂葉,23) 舌状回,24) 楔部,25) 外側後頭葉,26) 島,27) 帯状回前部,28) 帯状回後部,29) 前帯状皮質膝前部,30) 前帯状回膝下部,31)尾状核,32) 側坐核,33) 被殻,34) 視床,35) 淡蒼球,36) 黒質,37) 小脳,38) 脳幹,39) 脳梁,40) 白質とする。


第二結果評価方法

1. Voxel毎のE-I ratio (SUVRAMPAr/SUVRGABAr)2. PET前後のそれぞれのFMAの基本統計量と変化量3. PET前後のそれぞれの FIMの基本統計量と変化量4. PET前後のそれぞれのSIASの基本統計量と変化量5. PET前後のそれぞれのWABの基本統計量と変化量6. PET前後のそれぞれの 深度センサーで測定された上肢到達範囲, 手指離把握範囲の基本統計量と変化量

利用する医薬品等

一般名称

[11C]K-2、[11C] flumazenil


販売名

なし、なし

組織情報