特定臨床研究

放射線治療後に再発した乳がんに対する新しい治療法のパイロット試験:ホウ素中性子捕捉療法(BNCT)

治験詳細画面

目的


放射線治療後に再発した乳がん患者を対象に、新しい治療法であるホウ素中性子捕捉療法の安全性と有効性を調べるための研究を行います。

対象疾患


乳がん
がん

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳未満の男性または女性で、乳がんが確定診断されている患者であることです。また、治験に参加する前に、書面による同意が必要です。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 ①放射線治療の胸部照射野内または照射野辺縁に局所または領域再発が確認され、1つ以上のRECISTガイドライン(version 1.1)に基づく測定可能病変を有する患者 ②前回放射線治療から6か月以上経過している患者 ③化学療法(分子標的薬も含む)をBNCT治療前に4週間以上の休薬が不利益とならない患者 ④BNCTで想定される照射範囲内にすべての活動性病変を含むことが可能と判断される患者 ⑤対象病変全体の最長径が15cm以下の患者 ⑥皮膚表面から腫瘍最深部までの距離が6cm以下の病変を有する患者 ⑦安静時12誘導心電図にて重篤な心合併症の所見を認めない患者 治験に参加できない人は、以下の条件を満たす人です。 1)先行した対象病変の治療で、75Gyを超える放射線治療を病変部分にうけている患者 2)対象病変以外に活動性病変/活動性重複癌を有する患者(ただし、遠隔転移があっても増大傾向を認めず局所再発巣を制御することで患者QOLが著しく改善すると認められる症例は除外しない) 3)測定可能な腫瘍の皮膚露出部位が5 cm以上である患者 4)NYHA心機能分類でgradeⅢ又はⅣである患者 5)肺線維症または間質性肺炎を有する患者 以上が、この治験に参加するための条件と除外基準です。

治験内容


この治験は、乳がんの治療方法を研究するために行われます。研究のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ0」です。治験の目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。安全性は、急性期に起こる有害事象を評価し、有効性は、奏効率や腫瘍縮小率、無増悪生存期間、全生存期間などを評価します。治験に参加する患者さんたちは、治療法の安全性と有効性を評価するために、新しい治療法を試していただきます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

一般名称

ボロファラン(10B)

販売名

ステボロニン点滴静注バッグ9000mg/300mL

実施組織


江戸川病院

東京都江戸川区東小岩2-24-18

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