特定臨床研究
高血圧治療薬の比較研究：ARB又はCCBで効果が不十分な患者に対するエサキセレノンとトリクロルメチアジドの効果を検証する
目的
本態性高血圧患者に対して、エサキセレノンとトリクロルメチアジドの降圧効果を比較する治験を行い、安全性も検討する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。高血圧の患者で、特定の薬を4週間以上飲んでいる人が対象です。また、家庭で測定した血圧が一定の基準を満たす人が対象ですが、一部の高齢者や脳血管障害患者、腎臓の病気がある人は別の基準があります。ただし、内分泌性高血圧症や腎臓の機能が重篤に悪い人、過去に特定の薬に過敏症がある人、妊娠中や授乳中の人、その他研究責任医師が不適切と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、高血圧の患者さんを対象に行われます。治療に使われる薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験のタイプは介入研究で、薬を服用するグループと偽薬を服用するグループに分かれて比較します。主な評価方法は、早朝家庭血圧の変化量です。また、有効性や安全性の評価も行われます。有害事象や血液検査の結果などが調べられます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
早朝家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量
第二結果評価方法
1.有効性評価
1) 診察室及び就寝前家庭血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）の変化量
2) 各血圧（診察室、早朝及び就寝前家庭血圧）の推移
3) 各血圧の降圧目標到達割合
4）尿中アルブミン/クレアチニン比の推移、変化率及び変化量
5）尿中マーカー（Na, K, Cr, Na/K）の推移及び変化量
2.安全性評価項目
1）有害事象（事象名、例数、発現率）
2）eGFRcreat、尿酸値及び血中電解質（Na, K, Ca, Cl）の推移及び変化量
3）臨床検査値（HbA1c、血糖、中性脂肪、T-Cho、LDL-C、HDL-C）の変化量
4）血清カリウム値が、3.5 mEq/L以下、5.5 mEq/L以上、6.0 mEq/L以上に該当した研究対象者の割合
5）尿酸値が7.0mg/dL を超える研究対象者の割合
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
エサキセレノン、フルイトラン(後発品含む）
販売名
ミネブロ錠、ミネブロOD錠、フルイトラン錠1mg ／フルイトラン錠2mg
実施組織
自治医科大学（自治医科大学附属病院）
栃木県下野市薬師寺3311-1
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