EXCITE-HT study

臨床研究

目的

ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者を対象に、エサキセレノンを1日1回12週間投与した際のトリクロルメチアジド投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化盲検並行群間比較研究によって検証する。また、各投与群の安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。1)同意取得時の満年齢が20歳以上2)ARB又はCCBを1剤服用している高血圧患者*13)上腕式家庭血圧計で測定した早朝家庭血圧の5日間の平均値が、収縮期血圧125 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧75 mmHg以上の患者但し、75歳以上の高齢者*2、脳血管障害患者、CKD患者(蛋白尿陰性)は、収縮期血圧135mmHg以上かつ/又は拡張期血圧85mmHg以上の患者*1:原則、観察期開始日を基点に4週以上前から服用している高血圧患者を対象とする。*2:忍容性があれば、収縮期血圧125 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧75 mmHg以上の基準での登録可


除外基準

以下の基準のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。1)二次性高血圧症(内分泌性高血圧症など)と診断されている患者2)高カリウム血症患者あるいは血清カリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者3)低ナトリウム血症あるいは低カリウム血症の患者4)重篤な腎機能障害(eGFRcreat <30 mL/min/1.73m2)を有する患者5)急性腎不全や無尿の患者6)エサキセレノン又はチアジド系利尿薬に対する過敏症の既往を有する患者7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者8)その他、研究責任医師等が不適切と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

早朝家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量


第二結果評価方法

1.有効性評価1) 診察室及び就寝前家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量2) 各血圧(診察室、早朝及び就寝前家庭血圧)の推移3) 各血圧の降圧目標到達割合4)尿中アルブミン/クレアチニン比の推移、変化率及び変化量5)尿中マーカー(Na, K, Cr, Na/K)の推移及び変化量2.安全性評価項目1)有害事象(事象名、例数、発現率)2)eGFRcreat、尿酸値及び血中電解質(Na, K, Ca, Cl)の推移及び変化量3)臨床検査値(HbA1c、血糖、中性脂肪、T-Cho、LDL-C、HDL-C)の変化量4)血清カリウム値が、3.5 mEq/L以下、5.5 mEq/L以上、6.0 mEq/L以上に該当した研究対象者の割合5)尿酸値が7.0mg/dL を超える研究対象者の割合

利用する医薬品等

一般名称

エサキセレノン、フルイトラン(後発品含む)


販売名

ミネブロ錠、ミネブロOD錠、フルイトラン錠1mg /フルイトラン錠2mg