特定臨床研究
高血圧治療薬の比較研究:ARB又はCCBで効果が不十分な患者に対するエサキセレノンとトリクロルメチアジドの効果を検証する
AI 要約前の題名
ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者を対象としたエサキセレノンのトリクロルメチアジド対照無作為化非盲検並行群間比較研究

目的
本態性高血圧患者に対して、エサキセレノンとトリクロルメチアジドの降圧効果を比較する治験を行い、安全性も検討する。
AI 要約前の目標
ARB又はCCBで降圧不十分な本態性高血圧患者を対象に、エサキセレノンを1日1回12週間投与した際のトリクロルメチアジド投与に対する降圧効果の非劣性を無作為化非盲検並行群間比較研究によって検証する。また、各投与群の安全性を検討する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。高血圧の患者で、特定の薬を4週間以上飲んでいる人が対象です。また、家庭で測定した血圧が一定の基準を満たす人が対象ですが、一部の高齢者や脳血管障害患者、腎臓の病気がある人は別の基準があります。ただし、内分泌性高血圧症や腎臓の機能が重篤に悪い人、過去に特定の薬に過敏症がある人、妊娠中や授乳中の人、その他研究責任医師が不適切と判断した人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
1)同意取得時の満年齢が20歳以上
2)ARB又はCCBを1剤服用している高血圧患者*1
3)上腕式家庭血圧計で測定した早朝家庭血圧の5日間の平均値が、収縮期血圧125 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧75 mmHg以上の患者
但し、75歳以上の高齢者*2、脳血管障害患者、CKD患者(蛋白尿陰性)は、収縮期血圧135mmHg以上かつ/又は拡張期血圧85mmHg以上の患者
*1:原則、観察期開始日を基点に4週以上前から服用している高血圧患者を対象とする。
*2:があれば、収縮期血圧125 mmHg以上かつ/又は拡張期血圧75 mmHg以上の基準での登録可
除外基準
以下の基準のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。
1)二次性高血圧症(内分泌性高血圧症など)と診断されている患者
2)高カリウム血症患者あるいはカリウム値が5.0 mEq/Lを超えている患者
3)低ナトリウム血症あるいは低カリウム血症の患者
4)重篤な腎機能障害(eGFRcreat <30 mL/min/1.73m2)を有する患者
5)急性腎不全や無尿の患者
6)エサキセレノン又はチアジド系利尿薬に対する過敏症の既往を有する患者
7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性又は予定のある患者
8)その他、研究責任医師等が不適切と判断した患者
治験内容
この治験は、高血圧の患者さんを対象に行われます。治療に使われる薬の効果や安全性を調べるために行われます。治験のタイプは介入研究で、薬を服用するグループと偽薬を服用するグループに分かれて比較します。主な評価方法は、早朝家庭血圧の変化量です。また、有効性や安全性の評価も行われます。有害事象や血液検査の結果などが調べられます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
早朝家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量
第二結果評価方法
1.有効性評価
1) 診察室及び就寝前家庭血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)の変化量
2) 各血圧(診察室、早朝及び就寝前家庭血圧)の推移
3) 各血圧の降圧目標到達割合
4)尿中アルブミン/クレアチニン比の推移、変化率及び変化量
5)尿中マーカー(Na, K, Cr, Na/K)の推移及び変化量
2.安全性評価項目
1)有害事象(事象名、例数、発現率)
2)eGFRcreat、尿酸値及び血中電解質(Na, K, Ca, Cl)の推移及び変化量
3)臨床検査値(HbA1c、血糖、中性脂肪、T-Cho、LDL-C、HDL-C)の変化量
4)血清カリウム値が、3.5 mEq/L以下、5.5 mEq/L以上、6.0 mEq/L以上に該当した研究対象者の割合
5)尿酸値が7.0mg/dL を超える研究対象者の割合
利用する医薬品等
一般名称
エサキセレノン、フルイトラン(後発品含む)
販売名
ミネブロ錠、ミネブロOD錠、フルイトラン錠1mg /フルイトラン錠2mg
組織情報
実施責任組織
自治医科大学(自治医科大学附属病院)
栃木県下野市薬師寺3311-1
お問い合わせ情報
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