特定臨床研究
未熟児の心臓病に対するアセトアミノフェン静注療法の効果と安全性を比較する試験
目的
早産児の治療において、アセトアミノフェン静注療法がインドメタシン静注療法よりも腎機能障害の発生率が少ないかどうかをランダム化比較試験で調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、生後1週間以下で、出生体重が500g以上2,000g未満の男女の赤ちゃんです。また、試験薬の投与を開始できる児で、動脈管開存症と診断された児も参加できます。ただし、動脈管開存症に対する薬物療法治療歴がある児や、先天性心疾患を有する児、重篤な感染症を有する児などは参加できません。また、研究責任医師や研究分担担当医師が不適格と判断した児も参加できません。参加する前に、代諾者から同意が得られている必要があります。
治験内容
この治験は、未熟児動脈管開存症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験のタイプは介入研究です。治療開始から治療終了後48時間以内の腎機能障害発生率が主要な結果評価方法となっています。腎機能障害とは、血液中のクレアチニン値が増加したり、尿の量が減少したりすることです。また、試験薬投与終了24時間後の動脈管閉鎖割合や治療成功割合、副作用発現割合なども評価されます。検査値の変化も調べられます。治験は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを調べるために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始から治療終了後48時間以内の腎機能障害発生率
腎機能障害：以下の内1つを満たすもの
① 血清クレアチニン値：基準値（スクリーニング期間）から0.3mg/dLまたは1.5倍以上の増加
② 尿量＜1 mL/kg/H（24時間）
第二結果評価方法
① 試験薬投与終了24時間後の動脈管閉鎖割合
② 試験薬投与終了24時間後の治療成功割合（血行動態的有意な動脈管開存症からの離脱割合）
③ 試験薬投与終了24時間～48時間の動脈管再開通割合
④ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの胃・消化管出血の発生割合
⑤ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの胃・消化管穿孔の発生割合
⑥ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの副作用発現割合
⑦ 試験薬投与開始日と投与終了24時間後及び48時間後における以下の検査値の変化
（1） 血小板数
（2） 血清尿素窒素（BUN）値
（3） 血清クレアチニン（Cr）値
（4） 血清ビリルビン（Bil）値
（5） 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値
（6） 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値
（7） 血糖値
（8） 24時間尿量（mL/kg/H）
（9） 血中NTproBNP
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アセトアミノフェン、インドメタシン
販売名
アセリオ静注液1000mg、インダシン静注用1mg
実施組織
埼玉医科大学総合医療センター
埼玉県川越市鴨田1981
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