特定臨床研究
未熟児の心臓病に対するアセトアミノフェン静注療法の効果と安全性を比較する試験
AI 要約前の題名
未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法の安全性及び有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験
目的
早産児の治療において、アセトアミノフェン静注療法がインドメタシン静注療法よりも腎機能障害の発生率が少ないかどうかをランダム化比較試験で調べる。
AI 要約前の目標
早産児の血行動態的有意な未熟児動脈管開存症に対するアセトアミノフェン静注療法が、標準治療であるインドメタシン静注療法よりも腎機能障害発生割合が少ないことをランダム化比較試験にて検証すること。
参加条件
この治験に参加できるのは、生後1週間以下で、出生体重が500g以上2,000g未満の男女の赤ちゃんです。また、試験薬の投与を開始できる児で、動脈管開存症と診断された児も参加できます。ただし、動脈管開存症に対する薬物療法治療歴がある児や、先天性心疾患を有する児、重篤な感染症を有する児などは参加できません。また、研究責任医師や研究分担担当医師が不適格と判断した児も参加できません。参加する前に、代諾者から同意が得られている必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
下限なし7日以下
選択基準
① 在胎期間24週以上35週未満かつ出生体重500 g以上2,000 g未満の児
② 生後24時間～7日に試験薬の投与を開始できる児
③ 以下の（1）（2）両方を満たす血行動態的有意な動脈管開存症と診断された児
（1） 左右シャント
（2） 以下の1つを満たすもの
1) 動脈管内径＞1.5 mm
2) 左心房／大動脈比（LA/Ao）＞1.5
3) 上腸間膜動脈内または前大脳動脈内の拡張末期逆行性血流
④ 代諾者から文書によって同意が得られている児
除外基準
① 動脈管開存症に対する薬物療法治療歴がある児
（ただし脳室内出血予防のためのインドメタシン少量予防投与は許容する）
② 登録時点24時間以内のステロイド薬の全身投与歴がある児
③ 先天性心疾患（卵円孔開存・左上大静脈遺残は含まず）を有する児
④ 先天奇形の児
⑤ 胎児水腫を有する児
⑥ 重篤な感染症（出生時血液培養陽性）を有する児
⑦ 心臓超音波検査により診断された心機能不全（≦40%）または（卵円孔または動脈管の右左短絡の存在）を有する児
⑧ 脳室内出血（グレード3または4）を有する児
⑨ 交換輸血を要する高血症を有する児
⑩ 壊死性腸炎（Bell分類2または3）を有する児
⑪ 胃・を有する児
⑫ 出血傾向（血尿、気管吸引液・胃吸引液・便への血液混入、穿刺部位からの持続する出血）を有する児
⑬ 期間中に血清クレアチニン（Cr）値＞1.5 mg/dLを示した児
⑭ 登録直前の24時間尿量＜1 mL/kg/Hまたは生後24時間尿量＜0.5 mL/kg/Hを示した児
⑮ 期間中に数＜50,000 /μlを示した児
⑯ 期間中にまたはの正常値の2倍以上上昇を示した児
（正常値： 6–50 U/L; 35–140 U/L）
⑰ 研究責任医師もしくは研究分担担当医師が本研究への参加に不適格と判断した児
（なお、除外基準の判断に使用する検査値は、同意前の検査結果を使用してもよい。）
治験内容
この治験は、未熟児動脈管開存症という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験のタイプは介入研究です。治療開始から治療終了後48時間以内の腎機能障害発生率が主要な結果評価方法となっています。腎機能障害とは、血液中のクレアチニン値が増加したり、尿の量が減少したりすることです。また、試験薬投与終了24時間後の動脈管閉鎖割合や治療成功割合、副作用発現割合なども評価されます。検査値の変化も調べられます。治験は、新しい治療法が安全かつ効果的であるかどうかを調べるために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療開始から治療終了後48時間以内の腎機能障害発生率
腎機能障害：以下の内1つを満たすもの
① 血清クレアチニン値：基準値（スクリーニング期間）から0.3mg/dLまたは1.5倍以上の増加
② 尿量＜1 mL/kg/H（24時間）
第二結果評価方法
① 試験薬投与終了24時間後の動脈管閉鎖割合
② 試験薬投与終了24時間後の治療成功割合（血行動態的有意な動脈管開存症からの離脱割合）
③ 試験薬投与終了24時間～48時間の動脈管再開通割合
④ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの胃・消化管出血の発生割合
⑤ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの胃・消化管穿孔の発生割合
⑥ 試験薬投与開始から投与終了48時間後までの副作用発現割合
⑦ 試験薬投与開始日と投与終了24時間後及び48時間後における以下の検査値の変化
（1） 血小板数
（2） 血清尿素窒素（BUN）値
（3） 血清クレアチニン（Cr）値
（4） 血清ビリルビン（Bil）値
（5） 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値
（6） 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値
（7） 血糖値
（8） 24時間尿量（mL/kg/H）
（9） 血中NTproBNP
利用する医薬品等
一般名称
アセトアミノフェン、インドメタシン
販売名
アセリオ静注液1000mg、インダシン静注用1mg
組織情報
実施責任組織
埼玉医科大学総合医療センター
埼玉県川越市鴨田1981
お問い合わせ情報
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