特定臨床研究

関節リウマチ治療薬の投与間隔延長と減量についての検討：オゾラリズマブとメトトレキサートの併用治療による効果を調査

治験詳細画面

目的

この治験は、関節リウマチ患者に対してOZRとMTXの併用治療を行い、その後OZRの投与間隔を延長するか、MTXの投与量を減らした場合の効果と安全性を調べるものです。また、治療を継続する群と比較して、OZRの投与間隔を延長する群やMTXの投与量を減らす群の維持率を調べます。

対象疾患

関節リウマチ

参加条件

募集中

この治験に参加できる人は、年齢や性別に制限はありません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、治験に参加することについて文書による同意が得られる必要があります。また、過去に行われた別の試験で特定の薬を継続して使用している人や、特定の治療を受けた人、ある程度病気が改善された人などが対象となります。一方、以下のような病気や状態がある人は、治験に参加できません。悪性腫瘍、肺炎、呼吸器疾患、感染症、脱髄疾患、心不全、結核、骨髄抑制、肝疾患、腎障害、過敏症の既往歴、妊娠中の女性、適切な避妊ができない男性などが含まれます。また、研究責任医師や研究分担医師が医学的に不適当と判断した人も除外されます。

治験内容

この治験は、関節リウマチという病気の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ4」です。治験の目的は、試験薬を投与して治療を継続する群と、OZR投与間隔延長群またはMTX減量群における寛解および低疾患活動性（CDAI ≦ 10）の維持率を比較することです。また、治験の第二の目的は、各評価時における寛解および低疾患活動性維持率、フレア率、ベースラインからの変化量、有害事象および疾病等の発現頻度を評価することです。治験に参加する患者さんは、治験薬を投与して治療を継続する群と、OZR投与間隔延長群またはMTX減量群にランダムに割り振られます。治験の結果は、関節リウマチの治療方法についての新しい知見を得ることが期待されます。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

オゾラリズマブ、メトトレキサート

販売名

ナノゾラ®皮下注30 mgシリンジ、リウマトレックス®等

実施組織

慶應義塾大学医学部（慶應義塾大学病院）

東京都新宿区信濃町35

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials