関節リウマチ患者を対象としたOZR投与間隔延長およびMTX減量の検討

臨床研究

目的

OZRとMTX併用投与により寛解もしくは低疾患活動性を維持できた関節リウマチ患者を対象に、OZR投与間隔延長またはMTX減量をした際の48週時における維持率および安全性を探索的に検討する。また、治療継続群に対するOZR投与間隔延長群またはMTX減量群の維持率を比較する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

下限なし上限なし


選択基準

(1) 本研究への参加について文書による同意が得られる患者(2) TS152-3002-JA試験より継続してOZR投与されている患者(3) TS152-3002-JA試験にてMTX併用し、規定された事後検査が終了した患者(4) 本研究の投与開始日および投与開始日の4週前の2回にて寛解もしくは低疾患活動性(CDAI ≦ 10)を達成した患者(5) 投与開始日の12週間以上前からMTXによる治療を受けており、かつ、少なくとも投与開始日の4週間以上前から用量に変更がなく、治療を継続している患者


除外基準

(1) 悪性腫瘍、間質性肺炎、重篤な呼吸器疾患、または重篤な感染症の合併が認められた患者(2) 脱髄疾患(多発性硬化症等)が疑われるまたはその既往歴のある患者(3) うっ血性心不全の患者(4) 活動性結核活動性結核活動性結核の患者(5) 骨髄抑制があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者(6) B型肝炎ウイルス表面(HBs)抗原陽性の患者または慢性肝疾患があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者(7) 腎障害があり、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者(8) 胸水、腹水等のある患者 (9) OZRおよびMTXに対し過敏症の既往歴のある患者(10) 妊娠中または研究期間中に妊娠を希望する女性の患者(11) 生殖能力を有する男性の場合、研究期間中適切な避妊を実施できない患者(12) その他、研究責任医師または研究分担医師が医学的根拠から不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

試験薬投与48週時の治療継続群に対するOZR投与間隔延長群またはMTX減量群における寛解および低疾患活動性(CDAI ≦ 10)の維持率


第二結果評価方法

1)各評価時における寛解および低疾患活動性維持率、フレア率(中等度疾患活動性以上の割合)①CDAI ②SDAI ③DAS28-CRP ④DAS28-ESR ⑤Boolean寛解(寛解率のみ)2)各評価時におけるベースライン(0週)からの変化量①CDAI ②SDAI ③DAS28-CRP ④DAS28-ESR ⑤圧痛関節数(28関節)⑥腫脹関節数(28関節) ⑦医師によるVASを用いた全般評価⑧患者によるVASを用いた全般評価 ⑨HAQ-DI ⑩EQ-5D-5L⑪mTSS ⑫CRP ⑬ESR ⑭MMP-3 ⑮RF3)有害事象および疾病等の発現頻度

利用する医薬品等

一般名称

オゾラリズマブ、メトトレキサート


販売名

未定、リウマトレックス® 等