少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌に対するアパルタミド及び標的放射線療法併用試験

臨床研究

目的

少数転移を有するホルモン未治療前立腺癌患者を対象に、アパルタミドと少数転移に対する標的放射線療法の併用、さらに前立腺局所未治療例に対して前立腺局所放射線療法を併用し、有効性及び安全性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)20歳以上で、インフォームド・コンセントで同意の取得が可能である患者 (2)組織学的又は細胞学的に前立腺癌であることが確認されており、神経内分泌癌、印環細胞癌や小細胞癌の形態を伴わない患者(3)GnRH アゴニスト/アンタゴニスト又は両側除睾術によるアンドロゲン除去療法が行われていない、もしくは研究組み入れ前6ヶ月以内に開始された患者(4)3ヶ月以内に日常診療として行われたCT、MRIまたは骨シンチグラフィーにより、1~3個の骨転移もしくは臓器転移、リンパ節転移を認める患者(5)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status で0または1の患者(6)2年以上生存が期待できる患者(7)研究計画書で規定されている来院およびその他の手順を遵守できる患者


除外基準

(1)前立腺癌の治療のためのアンドロゲン除去療法(試験開始日(試験薬開始日)の6ヶ月以前より開始)、アンドロゲン受容体標的薬(酢酸アビラテロン、アパルタミド、エンザルタミド、ダロルタミド)、細胞障害性化学療法、ケトコナゾール、オラパリブの治療を受けたことのある患者 (2)試験開始日の4週間以内に試験薬の使用をした患者(3)試験開始日の 3 年以内に前立腺癌以外の浸潤癌の既往を有する患者 (4)スクリーニング時、好中球数が 1,000/μL 未満、血小板数が 100,000/μL 未満及びヘモグロビンが 10g/dL未満の患者 (5)スクリーニング時、総ビリルビン値が正常上限(ULN)の 1.5 倍以上、ALT 及び AST が ULN の 2.5 倍以上の患者(6)スクリーニング時、クレアチニン値が 2mg/dLを超える患者(7)スクリーニング時、アルブミンが 3.0g/dL未満の患者(8)痙攣発作、又は痙攣発作の前症状となる状態の既往を有する患者(9)臨床的に重大な心血管疾患を有する患者(10)吸収に影響する消化器疾患を有する患者(11)試験開始日の4 週間以内に全身麻酔下の開腹・開胸手術をした患者(12)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者(13)患者を過度なリスクにさらす、研究の完了の妨げとなる、又は研究結果の解析の妨げになると研究責任医師が判断する状態又は状況にある患者(14)標的療法の照射予定部位への過去の照射歴を有する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

ホルモン療法未使用PSA無増悪生存期間


第二結果評価方法

PSA検出感度以下達成率標的放射線療法治療部位における画像上治療効果ホルモン療法未使用画像上無増悪生存期間癌特異生存期間、全生存期間QOLの変化

利用する医薬品等

一般名称

アパルタミド


販売名

アーリーダ錠