健康成人男性における飲料水およびとろみ水で服用した際のシプロフロキサシンの薬物動態比較試験

臨床研究

目的

嚥下障害のある患者では、誤嚥防止を目的に嚥下補助食品を用いて食事や飲料にとろみをつけることが一般的であるが、近年、この嚥下補助食品と医薬品との相互作用が問題となっている。嚥下補助食品でとろみをつけた水(とろみ水)で医薬品を服用した際、一部の医薬品において有効成分の溶出速度が低下するとの報告があり、シプロフロキサシンもその一つである。シプロフロキサシンは血中濃度が薬効に直結する代表的な医薬品であるため、もしとろみ水の影響があることが分かれば影響は甚大であり、更なる精査が必要となる。一方で、in vitroの溶出試験の条件と人に投与した際の条件は異なるため、実際に人を用いて薬物動態を検討することは非常に重要と考える。そこで、本研究では健康成人においてとろみ水がシプロフロキサシンの薬物動態に影響を及ぼすか否かを検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上45歳 未満


選択基準

1) 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満である者2) 性別:男性3) 同意能力があり研究参加中の遵守事項を守り、本研究計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者4) 本研究実施計画書に定められた事前検査において、研究担当医師等により本研究への参加が適格と判断された者


除外基準

1) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液疾患等)を有する者2) 本人または両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する者3) てんかん等の痙攣性疾患またはこれらの既往歴のある者4) 大動脈瘤又は大動脈解離の既往歴、家族歴もしくはリスク因子(マルファン症候群等の先天性結合組織異常)を有する者5) 本研究の評価ならびに安全性に影響があると考えられる薬剤(サプリメント、健康補助食品を含む)を服用中の者6) 薬物アレルギーの既往歴のある者7) 過度のアルコールを常用している者(研究期間中の禁酒が保てない者)8) ほかの臨床研究への参加から3か月以内の者9) その他、研究担当医師により本研究の対象として不適格であると判断された者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

血清中のシプロフロキサシンの薬物動態学的パラメータ(AUC0→24、Cmax)


第二結果評価方法

血清中のシプロフロキサシンの薬物動態学的パラメータ(t1/2、tmax)

利用する医薬品等

一般名称

シプロフロキサシン塩酸塩錠


販売名

シプロキサン錠