尋常性痤瘡に対する十味敗毒湯の試験

臨床研究

目的

尋常性痤瘡に対する十味敗毒湯の有用性と安全性を明らかにすることを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    12歳 以上50歳 未満


    選択基準

    <仮登録>1) 急性炎症期の尋常性痤瘡と診断された者2) 同意取得時において年齢が12歳以上50歳未満(15歳未満は体重45㎏以上)の者3) 同意取得時において顔面(眼囲および口唇を除く)に11個以上40個以下の炎症性皮疹を複数部位に有する者4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人もしくは法的保護者である代諾者から文書同意が得られた者<本登録>1) 投与開始日において顔面(眼囲および口唇を除く)に11個以上40個以下の炎症性皮疹を複数部位に有する者


    除外基準

    <仮登録>1) 心・肝・腎・肺・血液などに重篤な疾患等、試験参加に不適当と考えられる疾患を合併している者2) 試験薬成分に対する過敏症の既往がある者3) アトピー性皮膚炎、酒皶、酒皶様皮膚炎の患者およびその既往のある者4) ケミカルピーリングやレーザー療法を試験期間中に施行する予定のある者5) 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある者および授乳中の者6) 他の臨床試験に投与開始1ヵ月以内に参加した者7) その他、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した者<本登録>1) 外用痤瘡治療薬を投与開始前1週間以内に使用した者2) 内服抗菌剤、ホルモン剤、ビタミン剤、漢方製剤を投与開始前1週間以内に使用した者(合併症に対する治療も含む)3) 仮登録時の除外基準に抵触することが判明した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    炎症性皮疹数の治療前後(ベースラインから10週後)の変化量


    第二結果評価方法

    1) 炎症性皮疹数2) 非炎症性皮疹数3) 総皮疹数4) 紅暈を伴う皮疹数5) 炎症後色素沈着数6) 炎症後紅斑数7) IGA(investigator’s global assessment score)スコア8) DLQI(dermatology life quality index)スコア9) 再発(投与開始後に顔面の炎症性皮疹数が10個以下まで改善した後、再び11個以上に増えること)の有無10) 月経前の痤瘡の悪化の有無11) 皮膚の油分:左頬、額12) 皮膚の水分:左頬、額13) 皮膚の油分/水分:左頬、額14) 皮膚のpH:左頬、額

    利用する医薬品等

    一般名称

    十味敗毒湯、ドキシサイクリン塩酸塩錠、クリンダマイシンリン酸エステル製剤


    販売名

    クラシエ十味敗毒湯エキス細粒、ビブラマイシン錠50mg、クリンダマイシンゲル1%「クラシエ」等

    同じ対象疾患の治験

    (1件)