この治験の目的は、十味敗毒湯が尋常性痤瘡に対して有効であり、安全であることを調べることです。
この治験に参加できる人は、12歳以上50歳未満の男性・女性です。参加するためには、顔面に11個以上40個以下の炎症性皮疹を複数部位に有し、急性炎症期の尋常性痤瘡と診断されたことが必要です。また、試験に参加する前に、本人もしくは法的保護者である代諾者から文書同意が得られていることが必要です。 一方、以下のような場合は参加できません。心・肝・腎・肺・血液などに重篤な疾患等、試験参加に不適当と考えられる疾患を合併している場合や、試験薬成分に対する過敏症の既往がある場合、アトピー性皮膚炎、酒皶、酒皶様皮膚炎の患者およびその既往のある場合、ケミカルピーリングやレーザー療法を試験期間中に施行する予定のある場合、妊娠中あるいは試験期間中に妊娠の可能性のある場合および授乳中の場合、他の臨床試験に投与開始1ヵ月以内に参加した場合、研究責任(分担)医師が研究対象者として不適当と判断した場合は参加できません。 また、本登録においては、外用痤瘡治療薬を投与開始前1週間以内に使用した場合、内服抗菌剤、ホルモン剤、ビタミン剤、漢方製剤を投与開始前1週間以内に使用した場合(合併症に対する治療も含む)、仮登録時の除外基準に抵触することが判明した場合は参加できません。
この治験は、尋常性痤瘡という皮膚の病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、治療前後の炎症性皮疹数の変化量を主要な結果評価方法としています。また、炎症性皮疹数や非炎症性皮疹数、総皮疹数、紅暈を伴う皮疹数、炎症後色素沈着数、炎症後紅斑数、IGAスコア、DLQIスコア、再発の有無、月経前の痤瘡の悪化の有無、皮膚の油分や水分、pHなどを評価することもあります。治験に参加することで、尋常性痤瘡の治療法についての新しい知見が得られる可能性があります。
介入研究
炎症性皮疹数の治療前後(ベースラインから10週後)の変化量
1) 炎症性皮疹数
2) 非炎症性皮疹数
3) 総皮疹数
4) 紅暈を伴う皮疹数
5) 炎症後色素沈着数
6) 炎症後紅斑数
7) IGA(investigator’s global assessment score)スコア
8) DLQI(dermatology life quality index)スコア
9) 再発(投与開始後に顔面の炎症性皮疹数が10個以下まで改善した後、再び11個以上に増えること)の有無
10) 月経前の痤瘡の悪化の有無
11) 皮膚の油分:左頬、額
12) 皮膚の水分:左頬、額
13) 皮膚の油分/水分:左頬、額
14) 皮膚のpH:左頬、額
情報なし:
十味敗毒湯、ドキシサイクリン塩酸塩錠、クリンダマイシンリン酸エステル製剤
クラシエ十味敗毒湯エキス細粒、ビブラマイシン錠50mg、クリンダマイシンゲル1%「クラシエ」等
医療法人社団素馨会野本真由美スキンケアクリニック
新潟県新潟市中央区万代1丁目3-7 NDK万代ビル2F
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