HER 2 遺伝⼦増幅進⾏固形がん患者を対象とした継続投与研究

臨床研究

目的

「HER2遺伝子の増幅を認める進行性固形がん患者を対象としたトラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法の第II相試験I相試験I相試験(以下、第II相試験I相試験I相試験)」で試験治療を継続している研究対象者を対象に、トラスツズマブ+ペルツズマブ併用療法を長期的に施行した場合の有効性および安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1) 第II相試験I相試験I相試験に登録され、本研究同意取得時点で試験治療を継続している患者。(2) 妊娠可能な女性、もしくは妊娠可能な女性をパートナーに持つ患者で、研究薬投与開始から研究薬投与終了の28週後まで、適切な避妊(ホルモン剤またはバリア法による受胎調節、もしくは禁欲)を行うことに同意可能な患者。(3) 本人より文書同意が得られた患者。


除外基準

(1) 本研究同意取得前4週以内に、第II相試験I相試験I相試験以外の臨床研究に参加した患者。ただし、本研究の評価に影響しない観察研究を除く。(2) 臨床的に重要な医学的状態にあり、本研究への参加が好ましくない、または本研究の要件遵守が難しいと研究責任医師または研究分担医師(以下、研究責任医師等)により判断される患者。(3) その他、研究責任医師等が対象として不適当と判断した患者。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

重篤な疾病等および注目すべき有害事象の発生項目および割合

利用する医薬品等

一般名称

トラスツズマブ、ペルツズマブ


販売名

ハーセプチン、パージェタ

組織情報