JCOG2102: 高悪性度非円形細胞肉腫に対する補助化学療法のランダム化第III相試験

臨床研究

目的

切除可能なStage IIIA/B(T2-4N0M0)の非円形細胞軟部肉腫を対象に、標準治療であるアドリアマイシン(ADM)+イフォスファミド(IFO)(AI)療法による術前化学療法(Neo-Adjuvant Chemotherapy:NAC)3コース+手術+術後化学療法(Adjuvant Chemotherapy:AC)2コースに対し、手術先行後にACを3コース行う治療(手術+AC 3コース)の全生存期間における非劣性をランダム化第III相比較試験にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    16歳 以上70歳 以下


    選択基準

    (1) 切開生検にて病理組織学的に確認された以下のいずれかの組織型(WHO分類2020年版)であり、かつ組織学的悪性度がGrade 2-3(FNCLCC system)である。未分化肉腫(多形型、紡錘形細胞型)、成人型線維肉腫、粘液線維肉腫、平滑筋肉腫、滑膜肉腫、脂肪肉腫(脱分化型、粘液型、多形型)、多形型横紋筋肉腫、悪性末梢神経鞘腫瘍、血管肉腫(2) 未染標本が10枚以上作製できるもしくは作製済みである。(3) 初発である。(4) 四肢発生または体幹発生である。(5) 最新の画像検査によりT2-4N0M0(UICC/AJCC 第8版)かつ深在性(浅筋膜より深層に限局する、または浅筋膜に浸潤する、または浅筋膜を貫通する)である。(6) MRI画像横断像にて測定可能病変を有する。(7) 辺縁切除縁または広範切除縁での切除が可能と判断される。(8) 登録日の年齢が16歳以上70歳以下である。(9) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である。(10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療いずれの既往もない。(11) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。好中球数≧1,500/mm3② ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録に用いた検査の採血日前14 日以内に輸血を行っていないこと)血小板数≧100,000/mm3④ 総ビリルビン≦1.5 mg/dLAST≦100 U/LALT≦100 U/L血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン≦1.5 mg/dLクレアチニンクリアランス*≧60 mL/min(12) 登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図にて正常、または治療を要する変化を認めない。(13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている(18歳未満の患者については代諾者(親権者)の同意を必須とする)。


    除外基準

    (1) 活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん。ただし無病期間 が5年未満であっても、5年相対生存率が95%以上相当のがんの既往は活動性重複がん/多発がんに含めない)。(2) 全身的治療を要する感染症を有する。(3) 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。(4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。(5) 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(6) ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。(7) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する(HbA1c 7.0%(NGSP(国際標準値))を目安とする)。(8) コントロール不良の高血圧症を合併する。(9) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。(10) コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。(11) HBs抗原陽性である。

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    全生存期間


    第二結果評価方法

    無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、術前化学療法の病理学的奏効割合、縮小手術発生割合、拡大手術発生割合、術後患肢機能(四肢発生例)、患肢温存割合(四肢発生例)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合

    利用する医薬品等

    一般名称

    ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、メスナ


    販売名

    アドリアシン注用10 等、注射用イホマイド1g、ウロミテキサン注100mg 等

    同じ対象疾患の治験

    (1件)