特定臨床研究
非円形細胞軟部肉腫の手術前後における化学療法の比較試験
目的
この治験は、非円形細胞軟部肉腫の患者に対し、従来の治療に加えて手術後に化学療法を行う方法が、従来の術前化学療法と手術後の化学療法の組み合わせよりも患者の生存期間に影響を与えないかどうかを検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上70歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、特定のがんの種類であること、がんの進行度合いが一定の範囲内であること、治療前であること、がんが四肢または体幹に発生していること、最新の画像検査で一定の基準を満たしていること、MRI画像で病変が測定可能であること、手術で切除できることが判断されること、体調が一定の基準を満たしていること、過去にがんの治療を受けたことがないこと、最新の検査値が一定の基準を満たしていること、心臓や糖尿病などの病気を合併していないこと、HBs抗原が陰性であることです。また、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の女性や、パートナーの妊娠を希望する男性は参加できません。精神疾患や免疫抑制薬の使用、心臓病や糖尿病のコントロール不良など、他の病気を合併している場合も参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、切除可能な高悪性度非円形細胞軟部肉腫です。治験のフェーズは、フェーズ3で、治療の効果を確認するために、多数の患者さんを対象に行われます。主要な結果評価方法は、全生存期間で、治療が患者さんの生存期間にどのような影響を与えるかを調べます。また、第二の結果評価方法として、無増悪生存期間や、治療前の化学療法の効果、手術の成功率や患肢の機能なども調べます。治験中には、有害事象が発生する可能性がありますが、その発生割合も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間
第二結果評価方法
無増悪生存期間、術前化学療法の奏効割合、術前化学療法の病理学的奏効割合、縮小手術発生割合、拡大手術発生割合、術後患肢機能(四肢発生例)、患肢温存割合(四肢発生例)、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドキソルビシン塩酸塩、イホスファミド、メスナ
販売名
アドリアシン注用10等、注射用イホマイド1g、ウロミテキサン注100mg等
実施組織
大分大学医学部附属病院
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
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