糖尿病性腎臓病（DKD）患者の便秘に対するプロバイオティクスの有効性の検討；多施設共同、非盲検、単群前後比較試験

臨床研究

目的

糖尿病性腎臓病（DKD）患者の便秘に対するビオフェルミン錠剤の影響（有効性）について、探索的に検討すること

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院

メールアドレス

s-muto@juntendo.ac.jp

電話番号

03-3813-3111

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上75歳 以下
選択基準

＜仮登録時の選択基準＞1.

2型糖尿病患者

2型糖尿病患者
2型糖尿病

患者2. 同意取得時のHbA1cが6.5%以上、9.0%未満の患者3. 便秘症状を有する患者4. 糖尿病性腎症3期、4期の患者5. 同意取得時の年齢が18歳以上75歳以下の患者6. 本人より書面での同意が得られる患者＜本登録時の選択基準＞1. 観察ポイント1 (
ベースライン

 (0週)) におけるGSRSの下位尺度（便秘）が3以上の患者2. 仮登録後、観察ポイント1 (
ベースライン

 (0週)) 直近2週間の排便時における便性状（ブリストルスケール）の平均値が3.5未満の患者3. 観察ポイント1 (
ベースライン

 (0週)) の便検体を提出した患者

除外基準

＜仮登録時の除外基準＞1. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者2. 重度な肝機能障害を有する患者（

AST

または
ALT

が研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者）3. 糖尿病性腎症5期の患者、透析療法中の患者4. 悪性新生物を有する患者5. ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者6. 同意取得時までの4週間、日常的にビフィズス菌を含むヨーグルトやチョコレートといった食品やサプリメントを摂取している患者。なお、日常的とは１日１回以上の摂取とする。7. 同意取得時までの12週間以内に、新たに抗生物質の投与を受けた患者8. 同意取得時までの12週間以内に、整腸作用を有する医薬品の投与を受けた患者9. 同意取得時までの12週間以内に、新たな食事療法の
介入

を受けた患者10. 同意取得時までの12週間以内に、使用薬剤を変更（追加、中止、用量変更）した患者11. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者＜本登録時の除外基準＞1. 同意取得後、本登録時までの4週間、日常的にビフィズス菌を含むヨーグルトやチョコレートといった食品やサプリメントを摂取した患者。なお、日常的とは１日１回以上の摂取とする。2. 同意取得後、本登録時までに、抗生物質の投与を受けた患者3. 同意取得後、本登録時までに、食事療法の
介入

を受けた患者4. 同意取得後、本登録時までに、使用薬剤の変更（追加、中止、用量変更）をした患者5. 同意取得後、本登録時までに、整腸作用を有する医薬品の投与を受けた患者6. 同意取得後、本登録時までに、心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者7. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

観察ポイント12週時における便性状（ブリストルスケール）*が正常域**の患者の割合*観察ポイント12週時直近2週間の排便時における便性状（ブリストルスケール）の平均値とする。**正常域を3.5以上、4.5未満とする。

第二結果評価方法

ベースライン時から観察ポイント12週時までの以下の項目の変化·便性状（ブリストルスケール）　·排便回数·GSRSスコア（Gastrointestinal symptom rating scale）·DTSQスコア（糖尿病治療満足度質問表, Diabetes treatment satisfaction questionnaire）·BDHQスコア（簡易型自記式食事歴法質問票, Brief-type self-administered Diet History Questionnaire)·特殊便検査項目（腸内細菌叢（16S）、便中有機酸：ギ酸、酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸、乳酸、コハク酸)·特殊血液検査項目#1（血中尿毒素・フェニル硫酸、インドキシル硫酸、ｐ-クレシル硫酸、トリメチルアミン-N-オキシド）·特殊血液検査項目#2（LPS-binding protein、グリコアルブミン）·一般血液検査項目·腹部症状（いきみ、残便感、腹部膨満感、腹部不快感）

利用する医薬品等

一般名称

ビフィズス菌整腸剤、ビフィズス菌整腸剤

販売名

ビオフェルミン錠剤、ビオフェルミン錠剤

組織情報

実施責任組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院

住所

東京都文京区本郷3-1-3

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