特定臨床研究
糖尿病性腎臓病(DKD)患者の便秘に対するプロバイオティクスの効果を調べる試験
目的
この治験は、糖尿病性腎臓病を持つ人の便秘に、ビオフェルミン錠剤がどのように効果があるかを調べるために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、18歳以上75歳以下で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 仮登録時の選択基準: 1. 2型糖尿病患者であること 2. HbA1cが6.5%以上、9.0%未満の患者であること 3. 便秘症状を有する患者であること 4. 糖尿病性腎症2期、3期、4期の患者であること 5. 18歳以上75歳以下であること 6. 本人が書面で同意すること 本登録時の選択基準: 1. 観察ポイント1 (ベースライン (0週)) 直近2週間の排便時における便性状(ブリストルスケール)の平均値が3.5未満の患者であること 2. 観察ポイント1 (ベースライン (0週)) の便検体を提出した患者であること また、以下の条件を満たさない場合は、治験に参加できません。 仮登録時の除外基準: 1. 同意取得時までの12週間以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者 2. 重度な肝機能障害を有する患者(ASTまたはALTが研究参加医療機関の基準値上限の5倍以上の患者) 3. 糖尿病性腎症5期の患者、透析療法中の患者 4. 悪性新生物を有する患者(ただし、完治している場合は登録可) 5. ビフィズス菌にアレルギーの既往がある患者 6. 同意取得時までの4週間、日常的にビフィズス菌を含むヨーグルトやチョコレートといった食品やサプリメントを摂取している患者 7. 同意取得時までの12週間以内に、新たに抗生物質の投与を受けた患者 8. 同意取得時までの12週間以内に、整腸薬(便秘薬は除く)の投与を受けた患者 9. 同意取得時までの12週間以内に、新たな食事療法の介入を受けた患者 10. 同意取得時までの12週間以内に、腸管機能・消化管機能に影響を及ぼす薬剤、および血糖コントロールに影響を及ぼす糖尿病治療薬を変更した患者 11. 医師の判断により対象として不適当と判断された患者 本登録時の除外基準: 1. 同意取得後、本登録時までの4週間、日常的にビフィズス菌を含むヨーグルトやチョコレートといった食品やサプリメントを摂取した患者 2. 同意取得後、本登録時までに、抗生物質の投与を受けた患者 3. 同意取得後、本登録時までに、食事療法の介入を受けた患者 4. 同意取得後、本登録時までに、使用薬剤の変更(追加、中止、用量変更)をした患者 5. 同意取得後、本登録時までに、整腸薬(便秘薬は除く)の投与を受けた患者 6. 同意取得後、本登録時までに、心筋梗塞、脳梗塞、脳卒中を起こした患者 7. 医師の判断により対象として不適当と判断された患者
治験内容
この治験は、2型糖尿病と便秘の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、12週間後に患者の便の状態を調べることで、正常な範囲内の患者の割合を調べます。また、治療前と治療後の患者の便の状態や、排便回数、腹部の症状、血液検査なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法が開発される可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
観察ポイント12週時における便性状(ブリストルスケール)*が正常域**の患者の割合
*観察ポイント12週時直近2週間の排便時における便性状(ブリストルスケール)の平均値とする。
**正常域を3.5以上、4.5未満とする。
第二結果評価方法
ベースライン時から観察ポイント12週時までの以下の項目の変化
·便性状(ブリストルスケール)
·排便回数
·GSRSスコア(Gastrointestinal symptom rating scale)
·DTSQスコア(糖尿病治療満足度質問表, Diabetes treatment satisfaction questionnaire)
·BDHQスコア(簡易型自記式食事歴法質問票, Brief-type self-administered Diet History Questionnaire)
·特殊便検査項目(腸内細菌叢(16S)、便中有機酸:ギ酸、酢酸、プロピオン酸、酪酸、吉草酸、乳酸、コハク酸)
·特殊血液検査項目#1(血中尿毒素・フェニル硫酸、インドキシル硫酸、p-クレシル硫酸、トリメチルアミン-N-オキシド)
·特殊血液検査項目#2(LPS-binding protein、グリコアルブミン)
·一般血液検査項目
·腹部症状(いきみ、残便感、腹部膨満感、腹部不快感)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ビフィズス菌整腸剤、ビフィズス菌整腸剤
販売名
ビオフェルミン錠剤、ビオフェルミン錠剤
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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