特定臨床研究
SYS-055を使った疲れを軽減する効果の検証試験
目的
SYS-055という薬の疲労軽減効果を調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、日本人であることが必要です。また、医師が行う検査の結果、問題がないと判断された人が対象となります。ただし、悪性腫瘍や心不全、心筋梗塞などの病気の治療中や既往歴がある人、ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる人、慢性疾患の治療中の人、生活習慣が不規則な人、医薬品やサプリメントを常用している人、カフェインを含む清涼飲料水を過剰に摂取する習慣のある人、疲労やストレスに影響を及ぼすと考えられる成分を含有する食品または医薬品を日頃から摂取している人、アレルギーがある人、妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある人、新型コロナウイルス感染症に罹患している人、過去に新型コロナウイルス感染症に罹患した人、他の臨床試験に参加していた人、あるいは試験期間中に参加予定のある人は参加できません。また、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、特定の疾患を対象にしていません。主に疲れやストレスに関する自覚症状を評価するため、疲れの程度を数値で表す「visual analogue scale」という方法を使います。また、ストレスや酸化ストレス、免疫機能、自律神経機能、身体機能、心理検査など、様々な評価方法を用いて、患者さんの状態を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
自覚症状:疲労のvisual analogue scale
第二結果評価方法
1. 自覚症状: POMS2、Chalder’s Fatigue Scale
2. ストレス: 血中コルチゾール、唾液中コルチゾール、唾液中アミラーゼ
3. 酸化ストレス: 血中d-ROMs、血中BAP、BAP/d-ROMs、尿中8-OHdG
4. 免疫機能: NK細胞活性
5. 自律神経機能
6. 身体機能: エルゴメーターを用いたPhysical Work Capacityテスト
7. 心理検査: 内田クレペリン検査
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
SYS-055
販売名
SYS-055
実施組織
医療法人社団盛心会タカラクリニック
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
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