特定臨床研究
2型糖尿病患者におけるイメグリミン投与による血糖低下の検証と、赤血球への影響についての比較評価
目的
この研究は、2型糖尿病患者にイメグリミンを投与することで、血糖値の低下率と赤血球への影響を調べることを目的としています。投与量や期間も明記されています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を全て満たす2型糖尿病患者が対象となります。1)食事や運動療法だけで治療しているか、α-グルコシダーゼ阻害薬（アカルボースを除く）またはメトホルミン、もしくは両剤併用で治療していること。2)同意取得日時点で20歳以上の男性または閉経女性であること。3)同意取得日時点でHbA1cが6.5％を超え、8.5％以下であること。4)同意取得日から4週間以内に糖尿病治療薬の用法用量を変更していないこと。5)本人から文書にて同意が得られていること。 ただし、以下の条件に該当する患者は除外されます。1)α-GIやメトホルミン以外の糖尿病治療薬を服用していること。2)貧血（男性<13 g/dL、女性<12 g/dL）を有すること。3)低アルブミン血症（<3.0 mg/dL）であること。4)甲状腺機能障害があること。5)肝硬変であること。6)ネフローゼ症候群、中等度又は重度（eGFRが45mL/min/1.73m2未満）の腎機能障害があること。7)抗血小板薬、抗血栓薬を投与中であること。8)悪性腫瘍と診断されていること。9)代諾者を要すること。10)イメグリミン製剤の成分に対する過敏症の既往歴があること。11)イメグリミンの禁忌に該当すること。12)その他、研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断したこと。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、イメグリミンという薬剤を使用して、血糖値の変化を調べます。主要な結果評価方法は、イメグリミンの投与前と投与後6カ月のヘモグロビン濃度の変化を調べます。また、赤血球寿命や赤血球数、白血球数、HbA1cなどの指標も調べます。これらの指標の変化を比較することで、イメグリミンの効果を評価します。治験に参加する患者さんは、治験期間中に定期的に検査を受けることになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
イメグリミンのベースライン（0ヵ月）と投与後6カ月とのヘモグロビン濃度の変化
第二結果評価方法
以下の①～④の項目は、ベースライン（0ヵ月）と前観察期間、観察期間、追跡期間の各時点との比較、イメグリミン投与後6カ月と追跡期間の各時点との比較を行うとともに、前観察期間と観察期間でのベースラインからの変化量を比較する。
①赤血球寿命
②赤血球変形能
③赤血球数、白血球数、ヘモグロビン濃度、Ht
④赤血球恒数（MCV、MCHC、MCH）
以下の⑤および⑥の項目は、ベースラインと前観察期間および観察期間の各時点との比較を行う。
⑤ HbA1c、GA、1,5-AGの実測値、ベースラインからの変化量およびベースラインを100%としたときの血糖低下率（血糖低下率は各時点において、それぞれの指標間での比較も行う）
⑥ GA/HbA1c比及び1,5-AG/ HbA1c比
以下の⑦および⑧の項目は、FGMシステムによる測定データを使用し、ベースラインと観察期間（イメグリミン投与後3ヵ月まで）の各時点との比較を行う。
⑦1日平均グルコース値の変化および血糖低下率（ベ―スラインはイメグリミン投与前日）
⑧14日間の平均グルコース値、推定HbA1c値、血糖値管理指標値（GMI）およびそれぞれの血糖低下率（ベ―スラインはイメグリミン投与前14日間）
推定HbA1c(%) = (平均グルコース [mmol/L] + 2.59 ) / 1.59
GMI (%) = 3.31 + 0.02392 × (平均グルコース [mg/dL])
⑨ HbA1c実測値と実測値前後の推定HbA1c値の前観察期間および観察期間の各時点の比較およびそれぞれの血糖低下率の各時点での比較
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン
販売名
ツイミーグ錠500mg
実施組織
医療法人健清会那珂記念クリニック
茨城県那珂市中台745-5
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