シスチノーシス患者における角膜混濁評価法の確立
臨床研究
目的
前眼部OCTを用いて、角膜混濁に伴う輝度反射を測定し、治療前後のシスチン結晶の分布の特徴を解析することで、治療効果を定量的に評価する方法を開発すると共に、A0003点眼液0.55%の有効性を評価する。
お問い合わせ情報
組織
国立国際医療研究センター病院
メールアドレス
kfuruta@hosp.ncgm.go.jp
電話番号
0332027181
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参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳 以上上限なし
選択基準
シスチノーシス患者で、以下の選択基準を満たす被験者を対象とする。 1) 細隙灯顕微鏡検査により角膜シスチン結晶が認められている者2) 1 日 4 回の試験薬点眼の遵守が可能またはその意思がある者 3) 研究責任医師または研究分担医師が本試験に参加することが適切であると判断した者 4) 研究参加に関して本人による文書同意がえられた者5) 同意取得時の年齢が18歳以上の者
除外基準
1) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者2) 試験薬の有効成分や添加物に対する過敏症の者3) 妊娠している、もしくはその可能性がある女性および授乳中の女性4) 研究責任医師または研究分担医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
治験内容
利用する医薬品等
一般名称
販売名
A0003点眼液0.55%
販売名
Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution（欧州）
組織情報
実施責任組織
国立国際医療研究センター病院
住所
東京都新宿区戸山1-21-1