メチルエフェドリン中枢・末梢作用研究
目的
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日本医科大学付属病院
t-ooba@nms.ac.jp
03-5814-6267
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参加条件
男性
選択基準
1) 同意取得時に、年齢が20 歳以上40 歳未満の男性2) 精神疾患、神経疾患、またはそれらの既往歴がない者3) BMIが18.5以上25未満の者4) 喫煙歴がない者5) 本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人が十分理解したうえ、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
除外基準
以下のうち1つでも該当する研究対象者は本研究の対象から除外する。1) カテコールアミン製剤（アドレナリン、イソプロテレノール等）を投与中の者2) 化学構造が類似する化合物（エフェドリン塩酸塩またはメチルエフェドリン塩酸塩を含有する製剤）に対し過敏症の既往歴がある者3) 交感神経刺激薬による不眠、めまい、脱力、振戦、不整脈等の既往歴のある者4) 以下の疾患の診断を受けたことがある者甲状腺機能亢進症、高血圧症、心疾患、糖尿病、前立腺肥大症、腎機能障害、尿閉をきたす疾患、緑内障など高眼圧をきたす疾患）5) 乳糖摂取時に消化器症状が出現したことがある者6) 第1回目服薬予定日の前1週間以内に薬物療法をうけた者7) 脳機能試験への参加予定者のうち、装置の高磁場に影響を受ける機器（心臓ペースメーカー、脳動脈瘤クリップなど）を身体に装着している者、あるいは体内に機械や金属が入っている者8)運動機能試験および脳機能試験2日前以内にカフェイン、前日までにアルコールを摂取した者9) 仕事による被曝、放射線治療により1年間あたり15 mSv（ミリシーベルト）を超えて放射線にさらされたことのある者（15 mSvは胃のレントゲン検査の3～4回分に相当）10)2日前から翌日までの間に造影剤（X線）または放射性医薬品の投与を受けた者、または翌日にその予定がある者11) 競技会への出場を希望する者12) 本研究で得られた検査結果から研究責任医師または研究分担医師（以下、研究担当医師）により治療の必要性があると判断された場合、当該結果を通知することに同意しない者13) その他、研究担当医師が本研究への参加を不適当と判断した者
治験内容
介入研究
運動負荷試験による最大酸素摂取量および運動時間
・ [18F] FE-PE2Iによる線条体、側坐核、視床、黒質におけるDAT結合能・fMRIの信号値（BOLD信号）・fMRI撮像中に被検者が遂行する認知課題の正答率・反応時間・PET検査及びfMRI検査実施時の血中及び尿中のdl-メチルエフェドリン濃度、尿中のカフェイン濃度・運動検査時の尿中dl-メチルエフェドリン濃度、カフェイン濃度・神経心理検査による高次脳機能評価・心理状態検査による主観的な気分の評価安全性評価投与薬剤群別に有害事象の発生頻度および発生割合を求める。また、有害事象の種類別・重症度別の発生件数および発生例数を示す。さらに、研究対象者ごとの一覧（事象名、発現日、転帰日、持続期間、転帰、重症度、重篤度、因果関係）を示す。
利用する医薬品等
dl-methylephedrine、乳糖水和物、[18F] FE-PE2I
販売名
dl−メチルエフェドリン塩酸塩散１０％「マルイシ」、乳糖「ホエイ」、なし
組織情報
日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木１－１－５