特定臨床研究
運動能力に及ぼす影響を調べる薬剤の研究
目的
健康な成人を対象に、薬の効果を調べるための治験が行われます。この治験では、競技能力に影響を与える可能性がある薬の中枢神経および末梢神経への作用を測定し、その影響を評価します。治験はプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験という方法で行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するためには、男性で20歳以上40歳未満で、精神疾患や神経疾患の既往歴がなく、BMIが18.5以上25未満で、喫煙歴がなく、研究について十分に説明を受けて理解し、自分で参加する意思がある人が対象です。ただし、カテコールアミン製剤を投与中の人や、化学構造が類似する化合物に過敏症の既往歴がある人、交感神経刺激薬による不眠やめまいなどの既往歴がある人、特定の疾患の既往歴がある人、乳糖摂取時に消化器症状が出現したことがある人、薬物療法を受けたばかりの人、MRI装置の高磁場に影響を受ける機器を身体に装着している人、カフェインやアルコールを摂取したばかりの人、放射線にさらされたことがある人、PET検査を受けたばかりの人、競技会に出場する予定の人、治療が必要と判断された場合に通知を拒否する人、その他研究担当医師が不適当と判断した人は除外されます。
治験内容
この治験は、健康な人を対象に行われる介入研究です。主な評価方法は、運動負荷試験による最大酸素摂取量と運動時間です。また、様々な検査を行い、脳や心理状態などの評価も行います。安全性についても、投与薬剤の有害事象の発生頻度や種類、重症度などを調べます。治験コーディネーターは、治験の進行やデータの管理などを担当します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
運動負荷試験による最大酸素摂取量および運動時間
第二結果評価方法
・ [18F] FE-PE2Iによる線条体、側坐核、視床、黒質におけるDAT結合能
・fMRIの信号値(BOLD信号)
・fMRI撮像中に被検者が遂行する認知課題の正答率・反応時間
・PET検査及びfMRI検査実施時の血中及び尿中のdl-メチルエフェドリン濃度、尿中のカフェイン濃度
・運動検査時の尿中dl-メチルエフェドリン濃度、カフェイン濃度
・神経心理検査による高次脳機能評価
・心理状態検査による主観的な気分の評価
安全性評価
投与薬剤群別に有害事象の発生頻度および発生割合を求める。また、有害事象の種類別・重症度別の発生件数および発生例数を示す。さらに、研究対象者ごとの一覧(事象名、発現日、転帰日、持続期間、転帰、重症度、重篤度、因果関係)を示す。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
dl-methylephedrine、乳糖水和物、[18F] FE-PE2I
販売名
dl−メチルエフェドリン塩酸塩散10%「マルイシ」、乳糖「ホエイ」、なし
実施組織
日本医科大学付属病院
東京都文京区千駄木1-1-5
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