特定臨床研究
抗菌薬と腸内細菌叢移植を併用した大腸炎治療
目的
左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者を対象に、抗菌薬併用腸内細菌叢移植療法の有効性及び安全性を検討するための治験を行う。主要評価指標は寛解率。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、16歳以上の男性・女性で、活動期の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者で、5-ASA製剤が効果不十分または不耐で、排便回数や血便のスコアが一定の範囲内であること、大腸内視鏡検査の結果が一定のスコアであること、潰瘍性大腸炎の診断から12週以上経過していること、同意取得時の年齢が16歳以上で、外来通院中の患者のみが対象です。ただし、重篤なアレルギーや他の治験に参加しているなどの除外基準があります。また、健康な18歳以上の人で、定期的に献便可能で、同意能力がある人がドナーとして参加できますが、感染症や健康上の問題がある場合は除外されます。
治験内容
この治験は、軽症から中等症の潰瘍性大腸炎を対象にしています。治療方法は、FMTというもので、8週間後の寛解率を主要な評価指標としています。寛解とは、排便回数や血便の状態、内視鏡検査の結果などを基に定義されます。また、MMDAIやMayo Scoreという指標を用いて、治療前と治療後の状態の変化を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
FMT治療開始後8週時における寛解率を主要評価指標とする。
寛解とは、Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI)に基づき、
・排便回数スコア=0点、あるいは適格性確認時の排便回数スコア(適格性確認日前直近3日間におけるMMDAI排便回数スコアの平均)から1点以上減少
・血便スコア=0点
・内視鏡所見スコア≦ 1点
と定義する。
第二結果評価方法
1)MMDAIの各サブスコアの推移(適格性確認時、FMT治療開始後8週時)
2)Mayo Scoreの各サブスコアの推移(適格性確認時、FMT治療開始後8週時)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール、腸内細菌叢溶液
販売名
サワシリンカプセル250、ホスミシン錠500、フラジール内服錠250mg 、腸内細菌叢溶液
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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