活動期UCに対するA-FMT療法
目的
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
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参加条件
男性・女性
選択基準
＜患者の選択基準＞ 1）活動期の左側・全大腸炎型の潰瘍性大腸炎患者2）5-ASA製剤が効果不十分または不耐3）適格性確認日前直近3日間におけるMMDAI排便回数スコアの平均が0～2点の患者4）適格性確認日前直近3日間におけるMMDAI血便スコアの平均が1～2点かつすべての日において1点以上の患者5）適格性確認日の2週間前から適格性確認日までの間に実施した大腸内視鏡検査でのMMDAI内視鏡所見スコアが2点と研究責任（分担）医師が判断した患者6）適格性確認日において、潰瘍性大腸炎の診断から12週以上経過している患者7）同意取得時の年齢が16歳以上8）外来・入院：外来通院中の患者のみ9）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者。なお、患者の同意取得年齢が満18歳未満の場合、代諾者からの同意も文書で得られる患者＜ドナーの選択基準＞ 1）同意取得時の年齢が18歳以上の健常人2）定期的に献便可能な方3）定期的に問診並びにスクリーニング検査検査（血液検査、便検査、唾液検査）を受けられる方4）同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な方
除外基準
＜患者の除外基準＞1）本研究で使用する薬剤に対して重篤なアレルギーを有する患者2）下記の薬物療法又は処置を、下記に示す期間内に実施した患者・規定量を超える5-ASA製剤：適格性確認日前4週間・ステロイド製剤（経口剤、注腸剤、坐剤、痔疾患治療剤、吸入剤、注射剤）：適格性確認日前4週間・血球成分除去療法：適格性確認日前4週間・免疫調節剤（シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、アザチオプリン、6-メルカプトプリン）：適格性確認日前4週間・生物学的製剤：適格性確認日前12週間・潰瘍性大腸炎治療目的の抗生物質、抗菌薬：適格性確認日前3カ月間・止瀉剤：適格性確認日前2週間・下痢型過敏性腸症候群治療剤：適格性確認日前2週間・腸管洗浄剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性確認日前2週間・下剤（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性確認日前2週間・浣腸（本研究のための大腸内視鏡検査の前処置での使用を除く）：適格性確認日前2週間・生ワクチン：適格性確認日前4週間・整腸剤：適格性確認日前1週間3）下記の薬物療法について、下記に示す期間内に用法・用量を変更した患者（投与経路が同じであれば、剤型のみの変更は不問とする）・5-ASA製剤（経口剤）：適格性確認日前4週間4）大腸切除歴を有する患者又は研究期間中に消化管に対する外科的治療が予定されている患者5）的に感染性腸炎の合併が疑われる患者6）結核性疾患の患者7）門脈圧亢進症の兆候を有する肝硬変（末期の胆汁性肝硬変など）の患者8）有効な抗菌薬の存在しない感染症、深在性真菌症の患者9）重篤な心疾患を有する患者10）腎障害（血清クレアチニンが2.0mg/dL以上、あるいはBUNが25mg/dL以上を示す）を有する患者11）肝障害（総が3.0mg/dL以上又は（GOT）もしくは（GPT）※が100IU/L以上を示す）を有する患者12）悪性腫瘍を有する又は治療後5年経過していない患者13）明らかな精神症状を有する患者（治療の有無にかかわらず「医薬品の副作用の重篤度分類基準について」（平成4年6月29日、薬案第80号）グレード2以上に相当する状態）14）薬物依存、アルコール依存の既往又はを有する患者15）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、同意取得時から治療期間中に妊娠を希望する女性及び適切な方法での避妊（子宮内避妊用具、ペッサリー又はパートナーのコンドーム使用遵守：ただし、経口避妊薬は使用禁止）に合意できない女性16）同意取得時に追跡調査を含む他の研究や治験に参加している患者17）本研究実施計画書に定められた検査・観察等の実施前12週間以内に他の治験薬を投与していた患者18）その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者＜ドナーの除外基準＞1）健康状態、既往歴、治療歴、ワクチン接種歴、ハイリスク行動（ピアス、針刺し、不特定の性的接触）、渡航歴に関する問診 において、健康上の問題やリスクが疑われる方2）以下の病原性を有するウイルス・細菌・寄生虫の感染・保菌が疑われる方A型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、E型肝炎ウイルス、HIV-1,2、HTLV-1、サイトメガロウイルス、EBウイルス、梅毒、結核菌、クロストリディオイデス ・ディフィシル、腸管出血性大腸菌(O-157)、腸管凝集性大腸菌(EAEC)、腸管病原性大腸菌 (EPEC)、腸管毒素原性大腸菌 (ETEC)、志賀毒素産生性大腸菌 (STEC)、腸管侵入性大腸菌 (EIEC)、サルモネラ菌、赤痢菌、エルシニア、カンピロバクター、腸炎ビブリオ、コレラ菌、ビブリオ・バルニフィカス、プレジオモナス・シゲロイデス、薬剤耐性菌、アデノウイルス、ノロウイルス、ロタウイルス、アストロウイルス、サポウイルス、、寄生虫（糞線虫、ランブル鞭毛虫、クリプトスポリジウム、赤痢アメーバ、サイクロスポラ、その他の虫卵・虫体）3）血液検査において、末梢血液一般検査、、C反応性蛋白、、、ALP、総、の基準値を逸脱した方4）便中ヘモグロビン検査の結果、便潜血陽性の方（女性の場合、月経期間外に検査を実施する）5）研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
介入研究
FMT治療開始後8週時における寛解率を主要評価指標とする。寛解とは、Modified Mayo Disease Activity Index (MMDAI)に基づき、・排便回数スコア＝0点、あるいは適格性確認時の排便回数スコア（適格性確認日前直近3日間におけるMMDAI排便回数スコアの平均）から1点以上減少・血便スコア＝0点・内視鏡所見スコア≦ 1点と定義する。
1）MMDAIの各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT治療開始後8週時）2）Mayo Scoreの各サブスコアの推移（適格性確認時、FMT治療開始後8週時）
利用する医薬品等
アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール、腸内細菌叢溶液
販売名
サワシリンカプセル250、ホスミシン錠500、フラジール内服錠250mg 、腸内細菌叢溶液
組織情報
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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同じ対象疾患の治験
(36件)- ・KSP-0243の軽症から中等症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした前期第II相臨床試験
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