ESD後のステロイド局注+内服併用療法による食道狭窄予防効果の探索研究
目的
表在性食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)を施行後、食道の潰瘍に対するトリアムシノロン局注＋プレドニゾロン内服併用療法による食道狭窄の予防効果をESD後12週時までの食道非狭窄割合で評価する。また2剤併用による安全性として有害事象発生割合を確認する。
お問い合わせ情報
東京大学医学部附属病院
yasuyoshi_s@hotmail.com
03-3815-5411
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1.内視鏡や採取した病理組織から食道癌と診断された方2.内視鏡による診断で腫瘍の深達度が粘膜下層浅層(SM1)までである方3.頸部から腹部のCTにて，リンパ節転移、のいずれも認めない方4.腫瘍の周在が1/2周以上，あるいは近接する病変の複数病変の同時切除のため，切除後の潰瘍が3/4周を超えると予想される方5.表在性食道癌の治療としてESD適応となり、実施する予定の方6.Performance statusがECOGの基準で0-1である方7.同意取得時の年齢が18歳以上の男女8.この研究の参加について、文書で同意いただける方9.この研究のスケジュールに沿った外来通院が可能な方
除外基準
1.糖尿病 （HbA1c値 8％以上）を合併している方2.重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する方3.同意取得時点でステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている方4.全身的治療を必要とする感染症を有する方。5.トリアムシノロン, プレドニゾロン, ST合剤, 酸分泌抑制剤のいずれかにアレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する方6.デスモプレシン酢酸塩水和物を投与中の方7.のB型肝炎に罹患している方8.妊娠中または妊娠の可能性がある方9.その他、研究担当医師がこの研究に参加するのが不適当と判断した方
治験内容
利用する医薬品等
トリアムシノロンアセトニド水性懸濁注射液、プレドニゾロン
販売名
ケナコルトA®筋注用関節腔内用水懸注40 mg/1 mL、「プレドニン錠5mg」等
組織情報
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1