特定臨床研究

食道がんの手術後に狭くなるのを防ぐためのステロイド治療の効果と安全性についての研究

治験詳細画面

目的


この治験は、表在性食道癌に対する内視鏡的手術後、食道の狭窄を予防するためにトリアムシノロン局注+プレドニゾロン内服併用療法の効果を調べるものであり、同時に2つの薬剤を併用することによる安全性も確認する。評価は、治療後12週間の食道非狭窄割合で行われる。

対象疾患


食道癌

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。食道がんと診断された人で、腫瘍が深達度が粘膜下層浅層までで、リンパ節転移や遠隔転移がなく、手術後に大きな傷跡が予想される人、または表在性食道がんの治療にESDを受ける予定の人、そして健康状態が良く、治験に参加することに同意できる人が対象です。ただし、糖尿病や重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を持っている人、ステロイド剤や免疫抑制剤を服用している人、感染症を持っている人、アレルギーの既往がある人、B型肝炎に罹患している人、妊娠中または妊娠の可能性がある人、または研究担当医師が不適当と判断した人は参加できません。治験に参加する人は、スケジュールに沿って通院できることが必要です。

治験内容


今回の治験は、介入研究と呼ばれるもので、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は表在性食道癌で、治療後の結果を評価するために、ESD後12週時までの食道非狭窄割合が主要な評価方法となります。また、第二の評価方法として、ESD後12週時までの食道狭窄に対する内視鏡的拡張術の回数、ESD後の無狭窄期間、有害事象発生割合が評価されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

トリアムシノロンアセトニド水性懸濁注射液、プレドニゾロン

販売名

ケナコルトA®筋注用関節腔内用水懸注40 mg/1 mL、「プレドニン錠5mg」等

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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