特定臨床研究
心不全患者における高カリウム血症治療における薬剤の効果に関する臨床試験:スピロノラクトン増量とSZCの役割
目的
腎機能障害を持つ心不全患者に対して、スピロノラクトンという薬を増量すると高カリウム血症のリスクがあるため、SZCという薬を併用することで安全に増量できるかどうかを調べるための治験を行う。治験では、プラセボと比較して、心不全の治療内容や有効性も検討する。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上90歳以下の男性または女性で、研究について十分な説明を受け、理解した上で自分自身の意思で参加することができる人です。また、左室駆出率が50%未満、推算糸球体濾過量が15-45 mL/min/1.73m2、血清カリウム値が5.0 mEq/L以上、スピロノラクトン12.5-37.5mgをすでに服用している人、NT-proBNPが400 pg/mL以上(心不全入院歴ありの場合)または600 pg/mL以上(心不全入院歴がない場合)で、β遮断薬とACE阻害薬/ARB/ARNiのいずれかを内服している人が参加できます。ただし、拘束型心筋症、腎動脈狭窄症、慢性透析、NSAIDsの1週間以内の使用、QTc(f) 550 msec以上、ペースメーカなしの症候性徐脈またはⅡ(Mobitz II型)又はⅢ度の房室ブロックを合併する患者、先天性QT延長症候群、高アンモニア血症に対するラクツロース、リファキシミン、その他の非吸収性抗生物質の使用、試験薬の初回投与前7日以内の樹脂、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、炭酸ランタンの使用、妊娠中授乳中又は研究期間中に妊娠を希望する患者、研究薬剤以外のカリウム低下薬の使用、すでにスピロノラクトン50mg以上内服している患者、治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍、研究責任医師または研究分担医師が登録に不適当と判断した患者は参加できません。
治験内容
この治験は、高カリウム血症という病気を対象にした研究です。治験のタイプは「介入研究」で、患者にスピロノラクトン50mg/日という薬を投与して、低カリウム血症や高カリウム血症に対するレスキュー療法を使用しなかった患者の割合を調べます。レスキュー療法とは、緊急時に使う薬のことです。また、治験の第二の目的は、血清カリウム値の達成や他の薬の使用量など、様々な評価方法を用いて、治療の効果を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
二重盲検期間の最終時点でスピロノラクトン50mg/日が達成でき、かつ二重盲検期間中のいずれの時点においても低カリウム血症、または高カリウム血症に対するレスキュー療法*を使用しなかった患者の割合とする。
*レスキュー療法の定義
1)高カリウム血症のレスキュー療法
グルコン酸カルシウム
グルコース・インスリン療法
SZC以外のカリウム吸着剤
透析療法
2)低カリウム血症のレスキュー療法
カリウム補充療法(経口または静脈内)
分子は上記の基準を達成した患者数(すなわちresponder)であり、分母は無作為に割り付けられた患者数である。なお、以下の条件を満たした患者をnon-responderとする。
- 中止した患者
- スピロノラクトン50mg/日を一時的に達成したが、中止した患者
第二結果評価方法
・二重盲検期間中に5.5mEq/Lを超える血清カリウム値の達成
・二重盲検期間において、高カリウム血症に対するレスキュー療法および/またはMRAの減量を最初に使用するまでの時間
・二重盲検期間中のスピロノラクトン投与量の推移
・ACE阻害薬及びARB、ARNiを含む他のGDMTの目標用量の達成【目標用量(1日当たり)リシノプリル10mg、エナラプリル10mg、カンデサルタン8mg、サクビトリル/バルサルタン400mg】
・β遮断薬【目標用量(1日当たり)カルベジロール20mg、ビソプロロール5mg】、ACE阻害薬およびARB、ARNiを含む他のGDMTの50%以上の目標用量の達成
・KCCQ、PGIC、NYHAクラス、eGFR, NT-proBNP, 尿中Na, K, Cl, Cr, BUN, UACRの変化量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物
販売名
ロケルマ
実施組織
聖マリアンナ医科大学病院
東京都港区虎ノ門3-8-21虎ノ門33森ビル
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