特定臨床研究
がんによる神経障害性疼痛を持つ患者に、オピオイド薬を服用中にミロガバリンベシル酸塩を追加投与することの効果と安全性について調査する治験
目的
この治験は、がんによる神経障害性疼痛患者を対象に、オピオイド投与群とミロガバリン追加併用投与群とで疼痛スコアの変化を比較し、ミロガバリンの有効性と安全性を検討するものです。また、疼痛スコアの経日的変化やレスポンダー率、オピオイド投与量の変化、QOL評価、睡眠評価なども検討されます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性で、がんが確定診断されている人です。また、がん疼痛に対してオピオイド鎮痛薬を使用している人や、がんによる神経障害性疼痛を持っている人も参加できます。ただし、肝疾患や腎疾患、心疾患などの重篤な病気を持っている人や、過去にミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対して過敏症の既往歴がある人は参加できません。また、他の治験に参加中の人や、研究担当医師が不適切と判断した人も参加できません。治験に参加するには、日本語での質問に適切に回答できることや、研究の手順を理解し、自由意思による同意が必要です。
治験内容
この治験は、がんによる神経障害性疼痛を持つ人たちを対象にしています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4になります。主要な評価方法は、疼痛の強さを測るNRSという評価方法を使って、治験開始時から4週間後の変化量を調べます。また、患者の状態を評価するために、様々な評価方法を使います。例えば、疼痛の改善率やオピオイドの投与量の変化、睡眠障害の変化、患者の全般的な状態の変化などを調べます。治験の目的は、新しいがん疼痛治療薬の効果を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
疼痛NRSの研究開始時から4週後の変化量
第二結果評価方法
1. 疼痛NRSの経日的変化
2. レスポンダー率 (NRSの30%、50%以上改善、NRS3以下)
3. オピオイド投与量の変化 (経口モルヒネ換算量)
4. レスキュー回数の変化
5. EQ-5D-5Lスコアの変化
6. Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)スコアの変化
7. PainDETECTスコアの変化
8. 患者の全般的な状態の変化 (Patient Global Impression of Change)
9. 睡眠障害NRSの経日的変化
10. がん疼痛治療薬の継続率
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ミロガバリンベシル酸塩、モルヒネ硫酸塩水和物、モルヒネ塩酸塩水和物、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩
販売名
タリージェ錠、MSコンチン錠、MSツワイスロンカプセル等、アンペック注、オプソ内服液、パシーフカプセル等、オキシコンチンTR錠、オキノーム散、オキファスト注等、ナルサス錠、ナルベイン注、ナルラピド錠、デュロテップMTパッチ、ワンデュロパッチ等、フェントステープ等
実施組織
聖マリアンナ医科大学病院
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。