がんによる神経障害性疼痛を有する患者を対象としたオピオイドへのミロガバリンの追加併用投与の検討
目的
がんによる神経障害性疼痛患者を対象として、疼痛スコア（NRS; Numerical Rating Scale; 痛みなしを0、想像できる最悪の痛みを10とした、0-10の11段階の評価スケール）の研究開始時から4週後の変化量を、オピオイド投与群とミロガバリン追加併用投与群とで探索的に検討する。あわせて、有効性として、疼痛スコア（NRS）の経日的変化、レスポンダー率、神経障害性疼痛の変化、オピオイド投与量の変化、レスキュー回数の変化、評価、睡眠評価について両群間で検討する。また、安全性として、有害事象を評価する。以上の検討から、がんによる神経障害性疼痛に対するミロガバリンの有効性と安全性を探索的に検討する。
お問い合わせ情報
聖マリアンナ医科大学病院
yuki-o@marianna-u.ac.jp
044-977-8111
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. 各種がんの診断が確定している者。2. がん疼痛に対しオピオイド鎮痛薬（モルヒネ硫酸塩水和物、モルヒネ塩酸塩水和物、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、フェンタニル貼付剤、フェンタニルクエン酸塩貼付剤）を使用中の者。3. がんによる神経障害性疼痛を有する者。*4. 登録前24時間のがんによる神経障害性疼痛の最大NRSが4以上の者。5. 同意取得時の年齢が18歳以上の者。6. 登録時のECOG PSが3以下の者。7. 研究期間中にがん治療の変更予定の無い者。8. 本研究の手順を理解でき、補助なしで日本語の質問に対して文書及び電磁的方法（ePRO）で適切に回答でき、研究参加に対して自由意思による本人の文書又は電磁的方法（eConsent）による同意が可能な者。*：・神経学的診察により、障害神経の解剖学的神経支配に一致した領域に観察される感覚障害（感覚低下、痛覚過敏、アロディニアなど）の他覚的所見がある。・画像検査、神経生理学的検査等により神経障害性疼痛を説明する神経病変或いは疾患が認められる。
除外基準
1. 最新のクリアランス（CLcr）が30 mL/min未満の者。2. ミロガバリン、プレガバリン、ガバペンチンの成分に対し過敏症の既往歴のある者。3. 研究参加期間中に手術、脊髄刺激療法および緩和的を実施する予定の者。4. 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患を合併している者。5. 同意取得前28日以内にミロガバリンを服薬した者。6. 同意取得時に妊娠している又は妊娠している可能性のある者、同意取得時に授乳中の者、同意取得後6ヶ月以内に妊娠を企図している者。7. 登録時に他の研究に参加中もしくは参加予定の者。8. 登録前2日間に1日4回以上レスキュー薬が使用されている者。9. その他、研究担当医師が研究参加に不適と判断した者。
治験内容
介入研究
疼痛NRSの研究開始時から4週後の変化量
1. 疼痛NRSの経日的変化2. レスポンダー率 （NRSの30%、50%以上改善、NRS3以下）3. オピオイド投与量の変化 （経口モルヒネ換算量）4. レスキュー回数の変化5. EQ-5D-5Lスコアの変化6. Neuropathic Pain Symptom Inventory （NPSI）スコアの変化7. PainDETECTスコアの変化8. 患者の全般的な状態の変化 （Patient Global Impression of Change）9. 睡眠障害NRSの経日的変化10. がん疼痛治療薬の継続率
利用する医薬品等
ミロガバリンベシル酸塩、モルヒネ硫酸塩水和物、モルヒネ塩酸塩水和物、オキシコドン塩酸塩水和物、ヒドロモルフォン塩酸塩、フェンタニル、フェンタニルクエン酸塩
販売名
タリージェ錠、MSコンチン錠、MSツワイスロンカプセル等、アンペック注、オプソ内服液、パシーフカプセル等、オキシコンチンTR錠、オキノーム散、オキファスト注等、ナルサス錠、ナルベイン注、ナルラピド錠、デュロテップMTパッチ、ワンデュロパッチ等、フェントステープ等
組織情報
聖マリアンナ医科大学病院
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1