早期再発胃癌に対するCapeOX+ニボルマブ療法の第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

S-1療法またはDS療法による術後

化学療法中または終了後早期に再発したHER2陰性胃癌の症例を対象にCapeOX+ニボルマブ療法の有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

聖マリアンナ医科大学病院


メールアドレス

yuki-o@marianna-u.ac.jp


電話番号

044-977-8111

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

1) 組織学的に胃(食道胃接合部を含む)の

(乳頭、管状、低分化)、印環細胞癌、粘液癌、肝様、リンパ球浸潤癌のいずれかと診断されている2) D2またはD3郭清を伴う標準的手術によるR0切除後(pStageⅡまたはⅢ、ypStageⅡまたはⅢも含む)にS-1またはDS療法による化学療法を12週(84日)以上行い、化学療法中または最終投与日から6か月以内の再発が画像診断にて証明されている3) 18歳以上4) ECOGのPerformance Status(PS)が0~15) HER2陰性6) Ver.1.1に基づく測定可能病変を有する7) 経口摂取が可能である8) 主要臓器機能が保たれている


除外基準

1)

阻害薬の投与歴がある2) 術前のを含む化学療法または補助化学に不応である3) 4) の自己免疫疾患5) Grade2以上のもしくは末梢性運動ニューロパチー6) 症状を有する中枢神経系(脳、脊髄、髄膜)への転移がある7) または

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

客観的奏効割合


第二結果評価方法

全生存期間、無増悪生存期間、病勢制御割合、奏効期間、有害事象の発生割合

利用する医薬品等

一般名称

オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、オキサリプラチン、カペシタビン、カペシタビン、カペシタビン、ニボルマブ、ニボルマブ


販売名

エルプラット点滴静注液50mg/エルプラット点滴静注液100mg/エルプラット点滴静注液200mg、オキサリプラチン点滴静注液50mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「サワイ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「サワイ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg 「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液100mg 「日医工」/オキサリプラチン点滴静注液200mg 「日医工」、オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ケミファ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ケミファ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「サンド」/オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「サンド」、オキサリプラチン点滴静注液50mg/10mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg/20mL「ホスピーラ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg/40mL「ホスピーラ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NIG」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NIG」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「NK」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「NK」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「ニプロ」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「ニプロ」、オキサリプラチン点滴静注50mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注100mg「トーワ」/オキサリプラチン点滴静注200mg「トーワ」、オキサリプラチン点滴静注液50mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液100mg「DSEP」/オキサリプラチン点滴静注液200mg「DSEP」、ゼローダ錠300、カペシタビン錠300mg「サワイ」/カペシタビン錠300mg「トーワ」/カペシタビン錠300mg「日医工」、カペシタビン錠300mg「ヤクルト」/カペシタビン錠300mg「JG」/カペシタビン錠300mg「NK」、オプジーボ点滴静注20mg/オプジーボ点滴静注100mg、オプジーボ点滴静注120mg/オプジーボ点滴静注240mg

組織情報

実施責任組織

聖マリアンナ医科大学病院


住所

神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

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