足白癬に対する経口抗真菌薬「ホスラブコナゾール」の有用性の検討
目的
ホスラブコナゾール（ネイリンⓇカプセル）の趾間型足白癬、小水疱型足白癬、角化型足白癬に対する短期間投与に関する探索的な検討を行い、ホスラブコナゾールの足白癬に対する有用性を検証するとともに、適応拡大を目的とした試験計画における試験デザインの設定の参考とする。
基本情報
お問い合わせ情報
仲皮フ科クリニック
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03-6435-3833
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 両足または左右どちらかの足が足白癬（趾間型足白癬、小水疱型足白癬、角化型足白癬）に罹患している患者（足白癬の診断は直接鏡検による皮膚糸状菌要素の確認を必須とする。）※両足に足白癬が認められる患者においては、足白癬の症状がより重症な側を選択し観察対象とする。2) 同意取得日の年齢が満18歳以上の患者3) 本研究の内容を説明した後、調査への参加同意が文書で得られた患者※爪白癬、体部白癬等他の皮膚真菌症を併発している症例の登録は可能とする。但し、研究対象者にそれら併発疾患およびその標準的な治療法を説明し、研究対象者の希望により観察期間終了後に通常診療による治療の提供を行う。
除外基準
下記の除外基準に該当する患者は、本研究の対象から除外する。1） 研究対象薬に対して過敏症の既往のある患者2） 足白癬の患部に高度な湿疹、びらん、浸軟、膿疱等を有し抗真菌薬以外のによる治療が必要とされる患者3） 足白癬の2次感染症などのがある場合4） 研究開始前3ヶ月以内に経口抗真菌薬を使用した患者5） 研究開始前1ヶ月以内に外用抗真菌薬または外用爪白癬治療薬を使用した患者 6） 肝障害を有する患者（または的に問題となる肝機能障害の患者）、 またはが検査測定機関の基準上限値の2.5倍以上の患者、またはが100U/L以上の患者7） が 2.0mg/dL 以上の患者等的に問題となる腎機能障害の患者 8） ワルファリンを服用中の患者9） 重篤な全身性疾患（重症糖尿病、膠原病などの自己免疫疾患、血液疾患および悪性腫瘍）に罹患している患者10）全身性の免疫抑制作用を有する薬剤を使用中の患者（ステロイド、タクロリムス、シクロスポリン、メトトレキサート、JAK、PDE4、生物学的製剤等）11）妊娠または妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者12）6ヶ月以内に他の治験および研究に参加した、または参加している患者13）その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究対象として不適格と判断した患者
治験内容
介入研究
1） 趾間型・小水疱型足白癬：投与開始4週後の総合臨床効果2） 角化型足白癬：投与開始8週後の総合臨床効果
1) フォローアップ終了後の総合臨床効果・趾間型・小水疱型足白癬: 投与開始8週後の総合臨床効果・角化型足白癬: 投与開始12週後の総合臨床効果2) 真菌学的検査（真菌学的効果）: 効果判定時およびフォローアップ評価時3) 臨床症状改善度: 効果判定時およびフォローアップ評価時4) 足白癬の症状の推移経時的変化を比較し、評価する。5) 患者満足度TSQM-9日本語版を使用し評価する。TSQM-9の集計基準に従い、「効果」、「利便性」、「全般満足度」のスコアを評価する。
利用する医薬品等
ホスラブコナゾール L-リシンエタノール付加物
販売名
ネイリンⓇカプセル100mg
組織情報
仲皮フ科クリニック
東京都港区 芝公園 2-9-1 芝マツオビル 4F