特定臨床研究
牛乳アレルギー児の治療におけるビタミンDの効果を調べる試験：プラセボと比較して行う二重盲検試験
目的
この治験は、食物アレルギーを持つ子供に対して、VD投与が寛解を促進する効果があるかどうかを調べることを目的としています。対象は牛乳アレルギー患者で、ごく少量の牛乳とVDサプリメントを併用して継続摂取することで、早期に寛解誘導が得られるかどうかを比較します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、3歳から8歳までの男女で、牛乳アレルギーがある人です。アレルギーの症状が摂取するとすぐに現れる人が対象です。また、定期的に千葉大学医学部附属病院に通えるか、救急病院の近くに住んでいる人が参加できます。参加する前に、詳しく説明を受け、理解した上で、本人と代諾者の同意が必要です。ただし、消化管アレルギー関連疾患がある、内服薬を中止できない、アナフィラキシーショックの既往がある、ビタミンD濃度が高い、高カルシウム血症や高マグネシウム血症の人、即時型症状がある、ステロイドや免疫抑制剤を定期的に服用している人、気管支喘息やアトピー性皮膚炎がコントロールできない人、重篤な基礎疾患を持っている人、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、牛乳アレルギーを持つ人たちを対象に、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主要な評価方法は、治療後6か月後に行う食物負荷試験で、陽性となった人の割合を調べます。また、試験薬の有効性や安全性を評価するために、特定の血液検査やビタミンD濃度の測定なども行われます。安全性については、牛乳を少量摂取した際のアレルギー症状や、試験薬を摂取した後に行う食物負荷試験でのアレルギー誘発症状なども調べます。また、試験期間中に生じた有害事象や重篤な有害事象の発生件数も記録されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
６か月後に食物経口負荷試験(OFC)陽性となった人数の割合
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
1) 試験開始前、試験薬摂取開始から３か月後、６か月後での特異的IgE値、IgG4値
2) 試験開始前、試験薬摂取開始から３か月後、６か月後でのビタミンＤ濃度
【安全性の副次評価項目】
1) 牛乳の少量継続摂取時に生じた具体的なアレルギー症状とその出現回数
2) 試験薬の摂取開始から６か月後に施行する食物経口負荷試験（牛乳2.5mL）のアレルギー誘発症状と治療内容
3) アレルギー併存疾患（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎）の増悪有無と使用薬剤
4) ３か月、６か月後のビタミンＤ過剰症の発症有無
5) 試験期間中に生じた有害事象（発熱、気道症状、胃腸炎症状）、重篤な有害事象の発生件数及び割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ビタミンD含有サプリメント
販売名
Baby-D®200
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１
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