牛乳アレルギー児に対する少量段階増量におけるビタミンＤ併用効果
目的
お問い合わせ情報
千葉大学医学部附属病院
okimoto-k@chiba-u.jp
043-222-7171
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
1） 同意取得時において3～8歳の牛乳アレルギー児2） IgE依存性牛乳アレルギーの確定診断があること（摂取によるアレルギー即時反応の誘発症状がある）3） 試験開始前の血中ビタミンＤ濃度が30ng/mL未満であること4） 千葉大学医学部附属病院への定期通院可能、又は救急病院の近くに居住する児5） 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人及び患者の代諾者の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準
1）消化管アレルギー関連疾患のある児（新生児・乳児食物蛋白誘発胃腸症）2）基礎疾患管理の点から、経口負荷試験前の内服薬が中止困難である児3）アナフィラキシーショックの既往4）試験開始前の血中ビタミンＤ濃度が30ng/mL以上である5）高カルシウム血症・高マグネシウム血症の患者6）スクリーニング検査検査の１回目食物経口負荷試験（牛乳0.5mL）によってグレード2（）以上の即時型症状を呈した児7）スクリーニング検査検査の２回目食物経口負荷試験（牛乳2.5mL）において、無症状であった児8）ステロイド、免疫抑制剤の内服を定期的に行っている患者（吸入ステロイド、ステロイド軟こうは使用可）9）気管支喘息、アトピー性皮膚炎のコントロールが不良な患者10）重篤な基礎疾患（白血病等）をもつ患者11） その他、研究責任医師又は研究分担医師が、本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
６か月後に食物経口負荷試験(OFC)陽性となった人数の割合
【有効性の副次評価項目】1) 試験開始前、試験薬摂取開始から３か月後、６か月後での特異的IgE値、IgG4値2) 試験開始前、試験薬摂取開始から３か月後、６か月後でのビタミンＤ濃度【安全性の副次評価項目】 1) 牛乳の少量継続摂取時に生じた具体的なアレルギー症状とその出現回数2) 試験薬の摂取開始から６か月後に施行する食物経口負荷試験（牛乳2.5mL）のアレルギー誘発症状と治療内容 3) アレルギー併存疾患（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎）の増悪有無と使用薬剤4) ビタミンＤ過剰症の発症有無（カルシウム、リン、マグネシウム、アルカリフォスファターゼ）5) 試験期間中に生じた有害事象（発熱、気道症状、胃腸炎症状）、重篤な有害事象の発生件数及び割合
利用する医薬品等
ビタミンD含有サプリメント
販売名
Baby-D®200
組織情報
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１