鼻中隔穿孔に対する線維芽細胞増殖因子製剤投与に関する臨床研究
目的
鼻中隔穿孔患者において、試験薬である「リティンパ（100µg/mL）」を浸潤させたゼラチンスポンジを鼻中隔穿孔部に挿入し安全性を検討する。安全性の指標は有害事象の発生割合及びその内容・程度とする。また、副次的に鼻中隔穿孔に対する試験薬の有効性を、試験薬挿入16週後の鼻中隔穿孔閉鎖の有無等を指標として評価する。
お問い合わせ情報
東京慈恵会医科大学附属病院
takaakipno@jikei.ac.jp
03-3433-1111
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1)鼻腔ファイバースコープで鼻中隔に穿孔が確認できる者2)少なくとも半年以上鼻中隔穿孔を認める者3)同意取得時の年齢が20歳以上の者4)本人の自由意思による文書同意が得られた者
除外基準
1)重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者2)悪性腫瘍を合併する者3)アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者、ゼラチンアレルギーの既往を有する者及び麻酔薬にアレルギーのある者4)同意取得前4週間以内に治験に参加し、治験薬を服用したことのある者5)同意取得時から研究期間終了までの間に手術療法を実施する予定がある者6)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者7)授乳中の者8)コントロール不良な糖尿病を有する者9)コントロール不良な副鼻腔炎やアレルギー性鼻炎を有する者10)抗凝固薬、抗薬を内服している出血リスクの高い者11)自己免疫疾患、後天性免疫不全症候群、免疫抑制剤内服による易感染状態の者12)その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者
治験内容
介入研究
有害事象発生割合及びその内容・程度
①観察期16週目における鼻中隔穿孔閉鎖の有無②鼻中隔穿孔所見（前観察期間と観察期4、8、16週目との比較）③鼻中隔穿孔縁の感染・痂皮・肉芽形成の有無（前観察期間と観察期4、8、16週目との比較）④鼻症状アンケート、Sino-Nasal Outcome Test（SNOT-22）を用いた自覚症状改善度（前観察期間と観察期4、8、16週目）
利用する医薬品等
トラフェルミン（遺伝子組換え）製剤
販売名
リティンパ耳科用250μgセット
組織情報
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋３－１９－１８