特定臨床研究
鼻中隔穿孔治療における新薬の安全性と効果を調べる臨床研究
目的
この治験は、鼻中隔穿孔患者に対して試験薬を使い、安全性と有効性を検討するものです。試験薬を鼻中隔穿孔部に挿入し、有害事象の発生割合や試験薬挿入16週後の鼻中隔穿孔閉鎖の有無を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。ただし、鼻の中の仕切りに穴がある人や、少なくとも半年以上鼻の中の仕切りに穴がある人、同意書にサインする時に20歳以上である人、自分で参加することを決めた人が参加できます。ただし、肝臓や腎臓、心臓などの病気が重い人、がんを患っている人、薬にアレルギーがある人、治験に参加してから4週間以内に他の治験に参加したことがある人、手術を受ける予定がある人、妊娠中または妊娠の可能性がある人、授乳中の人、糖尿病や鼻炎などの病気が重い人、出血しやすい人、免疫力が弱い人などは参加できません。また、研究責任医師が参加が不適当と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、鼻の中に穴が開いてしまった病気(鼻中隔穿孔)の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階です。治験の主な目的は、治療法が患者さんにどのような影響を与えるかを調べることです。治験の結果は、有害事象の発生率やその内容・程度などを評価します。また、治療後16週目に鼻中隔穿孔が閉じたかどうかや、病気の状態の変化、自覚症状の改善度なども評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象発生割合及びその内容・程度
第二結果評価方法
①観察期16週目における鼻中隔穿孔閉鎖の有無
②鼻中隔穿孔所見(前観察期間と観察期4、8、16週目との比較)
③鼻中隔穿孔縁の感染・痂皮・肉芽形成の有無(前観察期間と観察期4、8、16週目との比較)
④鼻症状アンケート、Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)を用いた自覚症状改善度(前観察期間と観察期4、8、16週目)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
トラフェルミン(遺伝子組換え)製剤
販売名
リティンパ耳科用250μgセット
実施組織
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
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