生着不全に対するPTCyを用いたHLA半合致救援移植
目的
同種造血幹細胞移植後、一次性生着不全と診断された患者における移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致救援移植の安全性と有効性を前向きに検証する。
基本情報
お問い合わせ情報
東海大学医学部付属病院
ishidah@koto.kpu-m.ac.jp
075-311-5311
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参加条件
男性・女性
選択基準
１. 対象疾患：非悪性疾患を含む造血器疾患、原発性、または先天性代謝異常症に対する同種造血幹細胞移植後に発症した一次性生着不全２. 病期：前移植時の病期は期、非期を問わない３. 同意取得時の年齢が７０歳以下４. PSが０-３５. 過去の自家移植、同種移植施行の回数は問わない６. 登録前7日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれており、以下の全ての基準を満たすこと。（１）心駆出率 ≧50% (本項目については登録前14日以内の確認とする)（２）総値（T.Bil） ≦2.0mg/ｄｌ16歳未満では男女別・年齢別検査基準上限（ULN）の3倍未満である。※1（３）クリアランス（CCr）あるいはGFR推定値（eGFR） ≧30ｍｌ/min/1.73m2（４）SpO2 ≧90%を維持するための酸素投与量が4L/min以下７. 本研究への参加について本人（または代諾者）の同意が文書で得られている患者 ８. 適格なHLA半合致ドナーがいること
除外基準
１. HIV抗体が陽性である患者２. のあるを有する患者３. 重症感染症などにより、昇圧剤使用を要する状態の患者４. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者５. 移植前処置やGVHD予防に用いる薬剤（シクロホスファミド、フルダラビン、メルファランタクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）に対して過敏症の既往を有する患者６. 救援移植前7日以内（day-7からday-1）に以外のの追加を有する患者（ただしステロイド剤については許容する）７. 原疾患が造血器悪性腫瘍の場合で、生着不全発症時点で原疾患再発が明らかな患者８. 生着不全に対する救援移植後に再度生着不全を発症した患者９. ドナーHLAに対して特異的な抗HLA抗体を高力価（MFI≧5,000）に有することがわかっている患者１０. その他、担当医師が不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
移植後1年時点での全生存率
1．移植後30日までの好中球・血小板生着達成割合 2．移植後180日・1年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度 3．移植後180日・1年までの再発割合 4．移植後180日・1年までの非再発死亡割合 5．移植後180日・1年までの無病生存割合 6. 移植後180日・1年までの無GVHD無再発生存割合（GVHD-free relapse-free survival） 7．移植後180日までの感染症の発症割合 8．移植後100日までのgrade3以上の非血液学的毒性の発症状況
利用する医薬品等
シクロホスファミド水和物、フルダラビンリン酸エステル点滴静注用、注射用メルファラン、タクロリムス水和物注射液、ミコフェノール酸モフェチル製剤、メスナ注射液
販売名
注射用エンドキサン100mg、500mg、フルダラ、アルケラン静注用50mg、プログラフ注射液2mg、ミコフェノール酸モフェチルカプセル「ファイザー」 250mg、ウロミテキサン注100mg
組織情報
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143