この治験は、同じ種類の幹細胞を移植した後、生着不全と診断された患者について、血縁者からの半合致移植にシクロホスファミドを使用することで、安全性と有効性を調べるものです。
この治験に参加するための条件は、70歳以下で男女どちらでもいいこと、非悪性疾患を含む造血器疾患、原発性免疫不全症、または先天性代謝異常症に対する同種造血幹細胞移植後に発症した一次性生着不全の病気を持っていること、心臓、肝臓、腎臓、肺の機能が保たれていること、適格なHLA半合致ドナーがいること、そして本人または代諾者が文書で同意していることです。一方、HIV抗体が陽性である、活動性のある重複癌を有する、重症感染症などにより、昇圧剤使用を要する状態の患者、妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者、移植前処置やGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者、原疾患が造血器悪性腫瘍の場合で、生着不全発症時点で原疾患再発が明らかな患者、生着不全に対する救援移植後に再度生着不全を発症した患者、ドナーHLAに対して特異的な抗HLA抗体を高力価に有することがわかっている患者、その他、担当医師が不適当と判断した患者は参加できません。
この治験は、同種造血幹細胞移植後に発症した一次性生着不全を対象としています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、移植後1年時点での全生存率です。また、第二の結果評価方法には、移植後の好中球・血小板生着達成割合や、急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度、再発割合、非再発死亡割合、無病生存割合、無GVHD無再発生存割合、感染症の発症割合、非血液学的毒性の発症状況などが含まれます。
介入研究
移植後1年時点での全生存率
1.移植後30日までの好中球・血小板生着達成割合
2.移植後180日・1年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度
3.移植後180日・1年までの再発割合
4.移植後180日・1年までの非再発死亡割合
5.移植後180日・1年までの無病生存割合
6. 移植後180日・1年までの無GVHD無再発生存割合(GVHD-free relapse-free survival)
7.移植後180日までの感染症の発症割合
8.移植後100日までのgrade3以上の非血液学的毒性の発症状況
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
シクロホスファミド水和物、フルダラビンリン酸エステル点滴静注用、注射用メルファラン、タクロリムス水和物注射液、ミコフェノール酸モフェチル製剤、メスナ注射液
注射用エンドキサン100mg、500mg、フルダラ、アルケラン静注用50mg、プログラフ注射液2mg、ミコフェノール酸モフェチルカプセル「ファイザー」 250mg、ウロミテキサン注100mg
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143
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