SGLT2阻害薬のAFアブレーション後の再発抑制効果に関する検討

臨床研究

目的

SGLT2

阻害薬

が糖尿病合併
心房細動

患者において
心房細動

アブレーション後の再発を抑制するのか検証すること

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ4

お問い合わせ情報

組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院

メールアドレス

s-muto@juntendo.ac.jp

電話番号

03-3813-3111

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上80歳 未満
選択基準

1) 同意取得時に20歳以上80歳未満の成人2) 発作性又は持続性

心房細動

3)
2型糖尿病

の診断で食事・運動療法が4週間以上実施されており、薬剤治療が必要と考えられる患者4) 初回のアブレーション施行予定の患者5) 研究参加に際して、糖尿病治療薬の変更が行われる可能性がある事について同意した患者

除外基準

1) 1型糖尿病患者2) 登録時のHbA1c>10.0%の患者3) 登録前1週間以内にSGLT2

阻害薬

、その成分を含有する配合薬の内服、もしくはインスリンを使用している患者4) 低血糖を引き起こしやすい患者（脳下垂体機能不全、副腎機能不全、過度のアルコール摂取者等）5)
スクリーニング

時にeGFR<30mL/min/1.73m2の患者6)
スクリーニング

時に収縮期血圧<90mmHg、>180mmHg、拡張期血圧>110mmHgの患者7)
スクリーニング

前12週以内に心臓手術（ペースメーカー植え込み、冠動脈インターベンション、開心術等を含む）を実施された患者8) NYHA Ⅲ-Ⅳ度の心不全患者9) 重度の心臓弁膜症の患者10) 同意取得時に重篤な
合併症

（悪性腫瘍、重度の慢性閉塞性肺疾患、血液透析、甲状腺機能亢進症等）を合併している患者11) 脱水を起こしやすい患者12) トホグリフロジン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者13) 同意取得時に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者14) 同意取得時に重症感染症を有している患者15) 同意取得時に重篤な外傷のある患者16) 同意能力がないと判断される患者17) 妊娠中、あるいは妊娠する可能性のある女性患者で、
臨床

研究期間中に避妊することに同意できない患者18) カテーテルアブレーション後に重大な
合併症

がある患者19) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

AFアブレーション後48週までの洞調律の維持

第二結果評価方法

AF発作の持続時間, 左房径（LAD）, 左室駆出率（LVEF）, 左房容積係数（LAVI）及び僧帽弁E/e’, 心房性Na利尿ペプチド（HANP）及びNT-proBNP, BMI, 血圧（拡張期・収縮期）及び血中HbA1c, 高感度CRP, サイトカイン（IL-6, IL-8, TNF-α）, クレアチニン（S-Cre）及び推定糸球体濾過量（eGFR）

利用する医薬品等

一般名称

トホグリフロジン水和物

販売名

デベルザ®錠

組織情報

実施責任組織

順天堂大学医学部附属順天堂医院

住所

東京都文京区本郷3-1-3

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情報源

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