特定臨床研究
2型糖尿病と心房細動を併発する患者における、薬の効果を調べる試験
目的
この治験は、糖尿病と心房細動を合併している患者に対して、心房細動の治療後に再発を抑制するためにSGLT2阻害薬を使うことが効果的かどうかを調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上80歳未満の成人で、発作性又は持続性心房細動、2型糖尿病で食事・運動療法が4週間以上実施されており、薬剤治療が必要と考えられる患者、初回のアブレーション施行予定の患者、糖尿病治療薬の変更が行われる可能性があることに同意した患者が対象です。ただし、1型糖尿病患者、登録時のHbA1cが10.0%以上の患者、SGLT2阻害薬やインスリンを使用している患者、低血糖を引き起こしやすい患者、心臓手術を実施された患者、NYHA Ⅲ-Ⅳ度の心不全患者、重度の心臓弁膜症の患者、重篤な合併症を合併している患者、脱水を起こしやすい患者、トホグリフロジン製剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者、重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者、重症感染症を有している患者、重篤な外傷のある患者、同意能力がないと判断される患者、妊娠中、あるいは妊娠する可能性のある女性患者で、臨床研究期間中に避妊することに同意できない患者、カテーテルアブレーション後に重大な合併症がある患者、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者は除外されます。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、心房細動と糖尿病という病気を対象にしています。治験フェーズはフェーズ4で、すでに治療法がある状態で、その治療法に新しい方法を加えたり、効果を確認するための研究を行います。主要な評価方法は、心房細動の治療後48週間の維持状態を調べることで、第二の評価方法として、患者の状態を調べるために、いくつかの指標を測定します。これらの指標には、血圧、血中の糖分、炎症マーカー、腎臓の機能などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
AFアブレーション後48週までの洞調律の維持
第二結果評価方法
AF発作の持続時間, 左房径(LAD), 左室駆出率(LVEF), 左房容積係数(LAVI)及び僧帽弁E/e’, NT-proBNP, BMI, 血圧(拡張期・収縮期)及び血中HbA1c, 高感度CRP, サイトカイン(IL-6), クレアチニン(S-Cre)及び推定糸球体濾過量(eGFR)
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
トホグリフロジン水和物
販売名
デベルザ®錠
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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