NAPT trial
目的
経カテーテル大動脈弁置換術（TAVI）を受けた患者において、術後にアスピリン単独投与がなされた群（アスピリン群）と、抗血栓薬の投与がされなかった群（非抗血栓薬群 ）とを比較し、TAVI施行後の主要評価項目（心血管死亡、心筋梗塞、脳梗塞、出血からなる複合エンドポイント）を比較する。
お問い合わせ情報
慶應義塾大学病院
yasuko.saito@keio.jp
03-5315-4278
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
1) 大動脈弁狭窄症に対して経大腿動脈アプローチにてTAVIが施行された患者2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者3) 研究の主旨を十分に理解し、本研究に参加することに文書で同意した患者
除外基準
1) TAVI施行時に周術期を認めた患者（開心術移行、冠動脈閉塞、弁輪破裂、心タンポナーデ、血管解離、脳梗塞・脳出血、新規、新規房室ブロック）2) TAVI以外の理由で抗薬を内服する必要がある患者（心筋梗塞の既往、PCIの施行歴、EVTの施行歴、脳梗塞・一過性脳虚血発作の既往、有意な冠動脈狭窄を有する、高度の頸動脈狭窄を有する、その他研究責任医師または研究分担医師が抗療法必要であると判断した患者）3) 抗凝固薬を内服する必要がある患者（を有する患者、肺・深部静脈血栓症の既往、その他研究責任医師または研究分担医師が抗必要であると判断した患者）4) eGFR30未満の症例および血液透析・腹膜透析を受けている患者5) 心臓弁に弁置換術の施行歴がある患者6) 妊娠中、妊娠の可能性や妊娠の希望がある、または授乳中の患者7) 悪性腫瘍やその他の併存疾患により、生命予後が一年以内と思われる患者8) アスピリンのに該当する患者9) アスピリンへの重度のアレルギーと診断された患者、過敏症の既往のある患者10) 代諾者を要する患者、書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者11) その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
無作為化から研究終了まで(最低1年間、最大3年間の追跡)の全死亡、心筋梗塞、脳卒中および出血からなる複合エンドポイント
無作為化から研究終了までの出血イベント無作為化から研究終了までの全死亡の発生率無作為化から研究終了までの心血管死の発生率無作為化から研究終了までの急性心筋梗塞の発生率無作為化から研究終了までの脳卒中の発生率無作為化から研究終了までの一過性脳虚血発作の発生率無作為化から研究終了までの脳梗塞を除く全身性塞栓症の発生率 無作為化から研究終了までの心不全再入院の発生率無作為化から研究終了までの全再入院の発生率6ヶ月、1年時での経胸壁心臓超音波による大動脈弁平均圧格差および有効弁口面積の推移
利用する医薬品等
アスピリン腸溶錠
販売名
バイアスピリン錠等
組織情報
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35番地