特定臨床研究
大動脈弁手術後の薬の比較試験
目的
この治験は、大動脈弁置換術を受けた患者において、アスピリン単独投与と抗血栓薬の投与がされなかった群を比較し、心血管死亡、心筋梗塞、脳梗塞、出血からなる複合エンドポイントを評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、大動脈弁狭窄症に対して経大腿動脈アプローチにてTAVIが施行された患者で、同意書に署名して研究の目的を理解している人に限られます。ただし、TAVI施行時に合併症があったり、抗血小板薬や抗凝固薬を服用する必要がある場合、または妊娠中や妊娠の可能性がある場合、生命予後が一年以内と思われる場合、アスピリンの禁忌に該当する場合、代諾者が必要な場合などは参加できません。研究責任医師または研究分担医師が参加を不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、大動脈弁狭窄症という病気を対象にした研究で、治療法の効果を調べるために行われます。治験のフェーズは4で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主な目的は、死亡、心筋梗塞、脳卒中、出血などの症状を総合的に評価することです。また、出血イベントや再入院の発生率、心臓の検査結果なども評価します。治験に参加する人は、最低1年間から最大3年間まで追跡されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無作為化から研究終了まで(最低1年間、最大3年間の追跡)の全死亡、心筋梗塞、脳卒中および出血からなる複合エンドポイント
第二結果評価方法
無作為化から研究終了までの出血イベント
無作為化から研究終了までの全死亡の発生率
無作為化から研究終了までの心血管死の発生率
無作為化から研究終了までの急性心筋梗塞の発生率
無作為化から研究終了までの脳卒中の発生率
無作為化から研究終了までの一過性脳虚血発作の発生率
無作為化から研究終了までの脳梗塞を除く全身性塞栓症の発生率
無作為化から研究終了までの心不全再入院の発生率
無作為化から研究終了までの全再入院の発生率
6ヶ月、1年時での経胸壁心臓超音波による大動脈弁平均圧格差および有効弁口面積の推移
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
アスピリン腸溶錠
販売名
バイアスピリン錠等
実施組織
慶應義塾大学病院
東京都新宿区信濃町35番地
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