フェルラ酸とセイヨウトウキの配合食品による、軽度アルツハイマー型認知症患者に対する効果の検討
目的
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東京歯科大学市川総合病院
jun@eyebank.or.jp
047-322-0151
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参加条件
男性・女性
選択基準
１）東京歯科大学市川総合病院もしくは他院にて通院中の者２）アルツハイマー病（Alzheimer's disease：AD）の可能性に対するNIAAA診断基準を満たし（probable AD)、かつ下記の「軽度AD基準」を満たす者 「軽度AD基準」① MMSE-J 23点以下 ② 的認知症尺度-日本語版（Clinical Dementia Rating-Japanese：CDR-J）が 0.5もしくは1③ アルツハイマー病機能評価分類（Functional Assessment Staging of Alzheimer’s Disease：F）でステージ4（軽度）以下 ④ 教育年数が9年以上⑤ 記憶基準：Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory IIサブスケールの1段落の遅延記憶で，教育年数に応じた次のカットオフスコア以下：16年間の教育を受けた者は8以下，8〜15年間の教育を受けた者は4以下，0〜7年間の教育を受けた者は2以下３）ドネペジル塩酸塩5mgを本研究開始の1ヶ月以上前より内服できている者４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人および代諾者の自由意思による文書同意が得られた者５）評価に支障を生じるような著しい視聴覚障害がなく、筆記能力が正常で、日本語を母国語とす る者（ただし、神経変性疾患に起因する筆記能力の異常は認める）６）本研究の中断や入院治療が必要になるような重篤な疾患がない者７） 病歴や理学的検査、一般血液検査所見において、本研究への参加に支障のあるような異常を認めない者８）指定された期日に来院し、必要な検査や治療が実施可能と医師が判断した者
除外基準
１)過去2年以内に、DSM-5で定義されるアルコールや薬物等の物質関連障害の既往があり、認知機能に影響が見られる者２)過去1年以内にDSM-5で定義されるうつ病あるいは双極性障害に罹患している者３) DSM-5で定義される統合失調症の既往がある者４)うつ状態（GDS-S-Jスコアが11点以上）の者５)ハンチントン病、多発性脳梗塞、正常圧水頭症、脳腫瘍、てんかん、発作性疾患、硬膜下血腫、 多発性硬化症等に罹患している者６)若年発症のアルツハイマー型認知症の者７)感染症あるいは皮質型脳梗塞等の局所病変などの認知機能に影響を与えるAD以外の疾患を有する者８)ビタミンB12欠乏、梅毒、甲状腺機能において認知機能に影響を及ぼす異常がある者９)研究計画の遵守が困難となるような精神症状や興奮性、行動異常などを過去3ヶ月以内に認めた者１０)本研究の遂行に著しくに支障をきたす他の精神・神経疾患の併発もしくは既往を有する者１１)重篤な全身疾患や、重度の肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者１２)アナフィラキシーショックなどの重篤な食品（フェルラ酸、ガーデンアンゼリカ等）・薬物アレルギー（ドネペジル塩酸塩等）のに該当する方もしくは既往有する方１３)現在、5mgを超えてドネペジル塩酸塩を内服している者１４)ドネペジル塩酸塩以外に抗認知症薬など認知機能に影響を与える薬剤を使用している者１５)医薬品や医療機器等のなんらかの治験に現在もしくは過去6ヵ月以内に参加している者、 もしくは本研究の期間中に、他のアルツハイマー病治療薬の治験に参加することが予定されている者１６)抗精神病薬もしくは抗うつ薬、抗てんかん薬を内服している者１７)睡眠治療以外を目的として抗不安薬を内服している者１８)その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者
治験内容
介入研究
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Component-15 Japanese versionのベースラインからの変化率（［投与48週後の値－投与開始前（0週）の値］／投与開始前（0週）×100）
（１）Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Component-15 Japanese version（２）iADRS（Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale（３）ADCS-iADL（Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Inventory（４）MMSE-J（Mini Mental State Examination-Japanese）（５）TMT（Trail Making Test）（６）EQ-5D-5L（EuroQol 5 dimensions 5-level）（７）SDISS（Sheehan Disability Scale）（８）OSIT-J（Odor Stick Identification Test for Japanese）（９）アミロイドβ蛋白比（Aβ40/Aβ42）
利用する医薬品等
フェルラ酸、セイヨウトウキ（ガーデンアンゼリカ）抽出物
販売名
なし
組織情報
東京歯科大学市川総合病院
千葉県市川市菅野5-11-13