特定臨床研究
大腿膝窩動脈病変治療における抗血小板薬の単剤療法と二剤併用療法の比較試験
目的
この治験は、大腿膝窩動脈領域の病気を持つ人に対して、新しい治療法を試すものです。この治療法を使った場合、抗血小板薬単剤療法と二剤併用療法のどちらが効果的かを比較し、治療成功率を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、浅大腿動脈や近位膝窩動脈に病気があり、手術が必要な人、または手術をする予定がある人が対象です。治療にはパクリタキセル溶出性デバイスを使います。また、病気の状態が2～4の人で、3か月間の薬の服用が可能な人が参加できます。ただし、他の治験に参加している人や、パクリタキセルに過敏症がある人、アスピリンやチエノピリジン系薬剤が禁忌の人、出血性の病気を持っている人は参加できません。
治験内容
この治験は、症候性閉塞性動脈硬化症という病気に対して、手術後12か月における治療効果を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階に進んでいます。主要な評価方法は、手術後12か月における標的病変の一次開存率です。また、死亡や心筋梗塞、脳卒中などの副次的な評価方法もあります。治験に参加する患者さんは、治療の効果を調べるために、定期的に検査を受ける必要があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
手技後12か月における標的病変の一次開存率
第二結果評価方法
1) 死亡、心筋梗塞、脳卒中
2) MAE (死亡、心筋梗塞、脳卒中、下肢大切断、ALI、surgical bypass, any re-intervention) 回避率
3) MALE (下肢大切断、ALI、surgical bypass, any re-intervention) 回避率
4) CD-TLR、TLR、TVR
5) Any reintervention
6) ALI
7) surgical bypass
8) 出血性イベントBARC基準の3または5に該当する出血（Intracranial bleeding,Gastrointestinal bleeding）
9）安静時ABIの推移
10）Rutherford分類の推移
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル塩酸塩、チクロピジン塩酸塩
販売名
バイアスピリン100mg (81mgもしくは100mg 錠）、プラビックス、クロピドグレル錠（75mg 錠)、エフィエント、パナルジン
実施組織
小倉記念病院
東京都港区南青山6-13-9アニス南青山3B
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