特定臨床研究
進行性非小細胞肺がんに初回免疫療法を行った後の局所治療と免疫チェックポイント阻害剤を組み合わせた治療の効果を調べる試験
AI 要約前の題名
進行非小細胞肺癌における初回複合免疫療法後のOligo-Progressive diseaseに対する局所療法と免疫チェックポイント阻害剤による集学的治療の有効性を検討する第II相試験
目的
この治験は、ドライバー遺伝子が陰性または不明の進行性非小細胞肺がん患者に対して、プラチナ製剤併用療法と免疫チェックポイント阻害薬を組み合わせた治療を行った後、再発した患者に対して局所治療と免疫チェックポイント阻害薬の集学的治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
AI 要約前の目標
ドライバー遺伝子陰性・不明の未治療進行非小細胞肺癌において、1次治療としてプラチナ製剤併用療法＋免疫チェックポイント阻害薬を受けた後にOligo-Progressionとなった症例に対する、局所治療および免疫チェックポイント阻害薬の集学的治療の有効性及び安全性を評価すること。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性または女性で、非小細胞肺がんと診断され、一定の治療を受けた後に病気が進行している患者です。また、身体的な基準もあり、精神疾患や自己免疫疾患、重篤な過敏症反応の既往歴がある患者は除外されます。担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。詳細は医師からの説明を受けて、患者本人が文書による同意をする必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1) 同意取得年齢が20歳以上の患者
2) 本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
3) 組織学的又は細胞学的に非と診断されている患者
4) ドライバー遺伝子変異/転座陰性もしくは不明の患者
5) 1次治療として併用療法＋阻害薬4コース以上受けた後に、 v1.1で定められた病勢進行が確認された患者
6) 1次治療の ver1.1基準で定義された効果判定が、SD/PR/と確定された患者
7) 病変に対する放射治療歴のない患者
8) 病変が1-3個（Oligo-PD）の患者
9) 各施設の放射線治療医により、すべての病変に対する局所制御目的の放射線治療が可能と判断される患者
10) ECOG PS 0又は1の患者
11) 主要臓器に高度な障害がなく、以下の基準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）。
a) 白血球数： ≧3 000 / mm3
b) ： ≧ 1500 / mm3
c) ヘモグロビン：≧ 9 g / dL
d) 数： ≧ 10×104 / mm3
e) , ： ≦ 100 IU/L
f) 総：≦ 1.5 mg/dL
g) ：≦ 1.5 mg/dL
h) SpO2 ≧： 92% (room air)
除外基準
1) 脳転移のみがした患者
2) 悪性胸水、心嚢水、腹水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種の進行を認める患者
3) 癌性リンパ管症がした患者
4) の※を有する。
5) 処置を要する局所の感染症または全身性の感染症を有する患者
6) のB型肝炎、のC型肝炎を有する患者
7) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者
8) 上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者
9) 自己免疫疾患の合併または慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
10) 適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病を合併している
11) 、、登録前1年以内の心筋梗塞の既往がある患者
12) 胸部CTで診断されるを合併している患者。
13) 慢性的にステロイド剤 (PSL 10mg/日以上) または免疫抑制剤の全身投与を受けている患者。
14) 他のモノクローナル抗体に対して重篤な過敏症反応の既往歴を有する患者
15) 投与予定の薬剤に対する過敏症を有する患者
16) その他、担当医師が不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は、非小細胞肺癌という病気で、治療の効果を調べます。治験のフェーズは、フェーズ2で、治療法の安全性や効果を調べる段階です。主要な評価方法は、無増悪生存期間というもので、病気が進行しない期間を調べます。また、安全性や全生存期間、治療の完遂割合、維持治療への移行割合、増悪形式、奏効割合なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できます。
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ペメトレキセドナトリウム水和物、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、ニボルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え）、ドセタキセル、ラムシルマブ（遺伝子組換え）注射液
販売名
キイトルーダ点滴静注20mg／キイトルーダ点滴静注100mg、アリムタ注射用100mg／アリムタ注射用500mg、テセントリク点滴静注 1200mg、オプジーボ点滴静注20mg / 100mg / 120mg / 240mg、ヤーボイ点滴静注液20mg／ヤーボイ点滴静注液50mg、ドセタキセル点滴静注20㎎/１mL / 80㎎/４mL「ニプロ」、サイラムザ点滴静注液100mg／サイラムザ点滴静注液500mg
組織情報
実施責任組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3丁目1番3号
お問い合わせ情報
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