新規一酸化窒素吸入系による急性肺血管反応性試験における安全性の検証

臨床研究

目的

の確定診断又は病状評価のために右心カテーテル検査を予定している患者に対してアイノフロー及びアイノフローDSを用いた急性肺血管反応試験を実施し、その安全性を検証し、の診断における一酸化窒素吸入による急性肺血管反応試験の系を確立することを目的とする。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

東京大学医学部附属病院


メールアドレス

yasuyoshi_s@hotmail.com


電話番号

03-3815-5411

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

【一次登録】(1)3か月以内に行われた心臓超音波検査で

が疑われるもの(三尖弁逆流速度が2.8m/秒以上)、もしくは以前に右心カテーテル検査で肺高血圧と診断されている者(平均肺動脈圧が21mmHg以上)(2)の確定診断または病状評価のために右心カテーテル検査が予定されている者(3)年齢:同意取得時の年齢が18歳以上の者(4)性別:問わない(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者【二次登録】(1)右心カテーテル検査で平均肺動脈圧が21mmHg以上の者


除外基準

【一次登録】(1)WHO

機能分類でⅣ度の者(2)収縮期血圧が90mmHg以下の者(3)安静時室内気下で測定したSpO2が90%以下の者(4)本人から同意取得が困難な意識障害、精神疾患等を有する者(5)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者【二次登録】(1)右心カテーテル検査中の収縮期血圧が90mmHg以下の者(2)右心カテーテル検査中の室内気下で測定したSpO2が90%以下の者(3)その他、右心カテーテル検査中の状況や結果等で研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

一酸化窒素吸入による主要な合併症(低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症の合計)の発現割合


第二結果評価方法

(1)右心カテーテル検査で測定する血行動態:右房圧、右室圧、肺動脈圧、肺動脈楔入圧、心拍出量(熱希釈法)、心拍出量(Fick法)の吸入一酸化窒素投与前と投与後の値、および投与前後の変化量、変化率(2)有害事象(低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症を除く)の発現頻度・割合

利用する医薬品等

一般名称

一酸化窒素


販売名

アイノフロー吸入用 800ppm

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区本郷7-3-1

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