特定臨床研究
新しい吸入薬の肺血管反応性試験における安全性の確認
目的
この治験は、肺高血圧症の診断や病状評価に必要な検査を受ける患者に対して、新しい検査方法を試して安全性を確認し、肺高血圧症の診断に役立つ一酸化窒素吸入による検査方法を確立することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも良いことです。肺高血圧症が疑われる人、もしくは肺高血圧症と診断された人、または肺高血圧症の確定診断のために検査が予定されている人が対象です。参加する前に、詳しく説明を受けて、理解した上で自分自身で同意することが必要です。ただし、重度の肺高血圧症や低血圧、低酸素状態、意識障害や精神疾患がある人は参加できません。また、検査中に医師が参加が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、肺高血圧症という病気を対象にした研究で、介入研究と呼ばれるタイプです。治験フェーズはフェーズ2で、主要な結果評価方法は、一酸化窒素吸入による合併症の発生率です。また、第二の結果評価方法は、血行動態や有害事象の発生頻度・割合を調べます。治験の目的は、一酸化窒素吸入が肺高血圧症の治療に有効かどうかを調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
一酸化窒素吸入による主要な合併症(低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症の合計)の発現割合
第二結果評価方法
(1)右心カテーテル検査で測定する血行動態:右房圧、右室圧、肺動脈圧、肺動脈楔入圧、心拍出量(熱希釈法)、心拍出量(Fick法)の吸入一酸化窒素投与前と投与後の値、および投与前後の変化量、変化率
(2)有害事象(低血圧イベント、肺水腫に伴う低酸素血症、メトヘモグロビン血症を除く)の発現頻度・割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
一酸化窒素
販売名
アイノフロー吸入用 800ppm
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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