特定臨床研究

抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う肺炎に対するバリシチニブの効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎を持つ患者に、6ヵ月間バリシチニブを投与し、有害事象の発現頻度・割合を評価することを目的としています。また、副次評価項目として生存率や肺の状態などを評価することもあります。

対象疾患


間質性肺炎
皮膚筋炎
肺炎
筋炎

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、18歳以上75歳未満で、男性でも女性でも構いません。抗MDA5抗体が陽性で、clinically amyopathic dermatomyositis(CADM)またはclassical DMの定義を満たすか、胸部CTにより間質性肺炎を認める必要があります。また、重篤な感染症がある、活動性結核の方、好中球数が500/mm3未満、妊婦または妊娠している可能性のある方、透析患者または重度の腎不全を有する方、リンパ球数が200/mm3未満、HBs抗原またはHBV-DNAが陽性、悪性腫瘍の治療中または5年以内に発症した既往のある方、バリシチニブ以外のJAK阻害薬を使用中の方、活動性血栓症を有する方は参加できません。研究に参加する前に、研究内容について十分な説明を受け、理解した上で自由意思による文書同意が必要です。また、研究実施スケジュールに沿った検査が可能な方が参加できます。研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方は参加できません。

治験内容


この治験は、抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎の治療方法を調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、治療中にGrade3以上の有害事象が発生する頻度や割合を調べます。また、治療開始6ヵ月後の生存率や胸部CTの間質性肺炎増悪の有無、フェリチン、KL-6、抗MDA5抗体価の変化率なども評価します。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

バリシチニブ

販売名

オルミエント錠4mg 、オルミエント錠2mg

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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