抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に対するバリシチニブの有効性安全性を検討する探索的試験

臨床研究

目的

抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う

間質性肺炎

を有する患者に対して、単群でバリシチニブを6ヵ月間投与し、主要評価項目として有害事象の発現頻度・割合を評価し、また
副次評価項目

として6ヵ月後の生存率、胸部CTの
増悪

の有無、フェリチン、KL-6、抗MDA5
抗体価

の変化率を探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ2

お問い合わせ情報

組織

東京大学医学部附属病院

メールアドレス

yasuyoshi_s@hotmail.com

電話番号

03-3815-5411

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参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上75歳 未満
選択基準

1. 抗MDA5抗体が陽性の者2．Sontheimerにより提案されたclinically amyopathic dermatomyositis(CADM)またはclassical DMの定義を満たす者3．胸部CTにより

間質性肺炎

を認める者4. 年齢： 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の者5. 性別： 問わない6. 本研究参加前までの免疫抑制療法の治療内容は問わない7. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者8. 研究実施スケジュールに沿った検査の実施が可能な者

除外基準

1. 重篤な感染症のある者2.

活動性結核

活動性結核
活動性

結核の者3.
好中球数

が500 /mm3未満の者4. 妊婦または妊娠している可能性のある者5. 透析患者または重度の腎不全（eGFR<30 mL/min/1.73m2）を有する者6. リンパ球数が200 /mm3未満の者7. HBs抗原または
HBV

-DNAが陽性の者8. 悪性腫瘍の治療中または5年以内に発症した既往のある者9. バリシチニブ以外のJAK
阻害薬

を使用中の者10.
活動性

血栓症（発症後30日以内）を有する者11. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

Grade3（CTCAE v5.0）以上の有害事象の発現頻度・割合

第二結果評価方法

1. 治療開始6ヵ月後の生存率2. 胸部CTの間質性肺炎増悪の有無3. フェリチン、KL-6、抗MDA5抗体価の変化率

利用する医薬品等

一般名称

バリシチニブ

販売名

オルミエント錠4mg 、オルミエント錠2mg

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院

住所

東京都文京区本郷7-3-1

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情報源

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