特定臨床研究

進行性線維化を伴う肺疾患に対するジスルフィラムの効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


進行性線維化を伴う肺疾患の患者に13週間ジスルフィラムを投与し、有害事象の頻度や肺機能、症状、血液検査の変化を評価する治験を行う。

対象疾患


間質性肺疾患
肺疾患

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上80歳未満の男性・女性です。対象者は、間質性肺疾患と診断されている人で、適切な治療を受けているにもかかわらず、過去24ヵ月以内に肺の機能が10%以上低下したり、5%以上10%未満の低下がある場合、または呼吸器症状が悪化し、胸部画像上での線維化変化が増加している場合です。また、治験に参加する前に、呼吸機能検査を受けたことがあり、同意書に署名する前に十分な説明を受け、理解した上で自由意思で参加することができます。ただし、安静時のSpO2が95%未満、修正MRC息切れスコアが3以上、FVCが予測値の60%未満、Hb補正後のDLcoが予測値の60%未満、活動性の悪性腫瘍を合併している、重篤な心障害、腎障害または肝障害を合併している、てんかん等の痙攣性疾患、脳器質障害のある、禁酒できない、またはアルコールを含む医薬品、化粧品を中止できない、ジスルフィラムに対する過敏症を有する、妊娠または妊娠の可能性のある、または研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した人は除外されます。治験に参加する人は、研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能で、治療にニンテダニブを希望しない人に限られます。

治験内容


この治験は、進行性線維化を伴う間質性肺疾患の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主要な結果評価方法は、Grade 2以上の有害事象出現頻度です。また、第二の結果評価方法には、患者の症状の変化や血液検査の結果などが含まれます。治験に参加する患者さんは、治療効果や副作用などについて詳しく調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ジスルフィラム

販売名

ノックビン原末

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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