進行性線維化を伴う間質性肺疾患に対するジスルフィラムの安全性・有効性の探索的試験
目的
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東京大学医学部附属病院
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03-3815-5411
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参加条件
男性・女性
選択基準
1. と診断されている患者において、適切な管理を受けているにもかかわらず、同意取得日より24ヵ月以内に以下の少なくとも一つに該当する者。・%FVCの10%以上の減少（相対変化量）を認める。・%FVCの5%以上10%未満の減少（相対変化量）を認め、かつ呼吸器症状の悪化がある。・%FVCの5%以上10%未満の減少（相対変化量）を認め、かつ胸部画像上での変化の増加がみられる。2. 年齢：同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者3. 性別：問わない4. 同意取得3ヵ月以上前に実施した、呼吸機能検査結果（FVC、DLco）がある者5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者6. 研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者7. 研究参加時点でニンテダニブによる治療を希望されない方
除外基準
1. 安静時SpO2が95%未満の症例2. 修正MRC息切れスコアが3以上の症例3. FVCが予測値の60%未満の症例4. Hb補正後のDLcoが予測値の60%未満の症例5. の悪性腫瘍を合併している症例6. 重篤な心障害、腎障害または肝障害を合併している症例（JCOG版 version 5.0のGrade3を参考に判断する）7. てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある症例8. 脳器質障害のある症例9. 研究参加中に禁酒できない、またはアルコールを含む医薬品、化粧品を中止できない症例10. ジスルフィラムに対する過敏症を有する症例11. 妊娠または妊娠の可能性のある症例12. その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
治験内容
介入研究
Grade 2以上の有害事象出現頻度
1. FVC低下量（ml/年）の変化率2. DLco予測値低下量（％/年）の変化率3. 患者問診票を用いた各種症状の変化4. 血清トランスアミナーゼ、血清クレアチニンの変化量5. Grade 2以上の副作用出現頻度6. 主治医による間質性肺疾患の病勢評価
利用する医薬品等
ジスルフィラム
販売名
ノックビン原末
組織情報
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1