特定臨床研究
手術で治せる膵臓がんに対する、手術前の抗がん剤治療中に栄養補助と体力強化を行うことの効果を比較する試験
目的
膵癌の手術前に化学療法を受け、手術後に栄養サポートと身体機能の改善を行うことで、手術後の合併症を減らし、回復を促進する治療法の効果を調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。1つ目は、膵臓がんを手術で取り除く予定で、術前に薬を使って治療する予定の人です。2つ目は、全身の状態が1~2である人です。3つ目は、18歳以上85歳以下の人です。4つ目は、性別に関係なく参加できます。5つ目は、治験について十分な説明を受け、理解した上で、自分自身で参加を決めた人です。6つ目は、治験のスケジュールに合わせて通院できる人です。 一方、以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。1つ目は、イノラス配合経腸用液の成分に対して過敏症の既往歴がある人です。2つ目は、牛乳たん白アレルギーを持っている人です。3つ目は、イレウス(腸閉塞)のある人です。4つ目は、腸管の機能が残っていない人です。5つ目は、重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を持っている人です。6つ目は、透析を受けている人です。7つ目は、糖尿病などの糖代謝異常がある人です。8つ目は、先天性アミノ酸代謝異常を持っている人です。9つ目は、妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性です。10つ目は、心肺機能が不安定で治療の前にプレリハビリテーションが必要な人です。11つ目は、研究責任医師または研究分担医師が参加が不適当と判断した人です。
治験内容
この治験は、膵癌という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。主な評価方法は、術前化学療法前後におけるコリンエステラーゼの変化率です。また、術前化学療法前後の患者さんの身体機能や健康関連生活の質、合併症の発生頻度、再発率や生存率なども調べます。治験に参加する患者さんには、治療の効果や安全性を確認するために、様々な検査や調査を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術前化学療法前後におけるコリンエステラーゼの変化率
第二結果評価方法
1.術前化学療法前後におけるコリンエステラーゼの変化量、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、HbA1cの変化量、変化率
2.術前化学療法前後の筋肉量の変化量、変化率
3.身体機能(6分間歩行距離、下肢筋力、握力、片脚起立時間、ロコモ度テスト(立ち上がり、最大2歩値、ロコモ25質問票)、体組成計測(BIA法))の変化量、変化率
4.術前後の健康関連生活の質(QOL)の変化量、変化率
5.周術期合併症の発現頻度
6.術後入院期間
7.医療費
8.有害事象の発現頻度
9.術後補助化学療法開始までの日数
10.1年後再発率
11.1年後生存率
12.無再発期間
13.全生存期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
経腸栄養剤(経口・経管両用)たん白アミノ酸製剤
販売名
イノラス配合経腸用液
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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