特定臨床研究
画像で診断が難しい胸膜に広がったがんがある肺がん患者において、手術後に追加治療を行うことが有効かどうかを調べる大規模な比較試験
目的
この治験の目的は、胸膜播種を有する肺がん患者に対して、標準的な薬物療法に加えて原発巣切除を行うことが有効かどうかを、標準的な薬物療法だけと比較して検証することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上79歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。まず、非小細胞肺がんと診断されていることが必要です。また、EGFR遺伝子変異およびALK遺伝子転座の検査で陽性であることが必要です。さらに、手術歴がなく、薬物療法の既往がないことが必要です。自己免疫疾患や肺炎、肺気腫などの病気を合併していないことが必要です。また、臓器機能が保たれていることが必要です。最後に、患者本人から文書で同意が得られていることが必要です。ただし、活動性の重複がんを有する、全身的治療を要する感染症を有する、妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中の女性、精神疾患を合併している、免疫抑制薬を受けている、糖尿病や高血圧症、心臓病を合併している、HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である場合は参加できません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にした研究で、治療の効果を調べるために行われます。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるタイプです。主要な評価方法は、患者さんが生きている期間を調べる「全生存期間」で、その他にも病気の進行を止める期間や副作用の発生率なども調べます。治験に参加する患者さんのQOL(生活の質)も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間
第二結果評価方法
無増悪生存期間、無局所増悪生存期間、無遠隔増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、胸水(Grade 2以上)累積発生割合、QOL(EQ-5D、FACT-L)
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
カルボプラチン、パクリタキセル、パクリタキセル(アルブミン懸濁型)、ペメトレキセドナトリウム水和物、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ、オシメルチニブ、アレクチニブ、クリゾチニブ、ダブラフェニブ、トラメチニブ、テポチニブ、セルペルカチニブ
販売名
パラプラチン注射液50mg等、タキソール注射液30mg等、アブラキサン点滴静注用 100mg、アリムタ注射用100mg等 、キイトルーダ点滴静注100mg、テセントリク点滴静注1200mg、タグリッソ錠80mg、アレセンサカプセル150mg、ザーコリカプセル200mg、タフィンラーカプセル75mg、メキニスト錠0.5mg、テプミトコ錠250mg、レットヴィモカプセル40mg
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
同じ対象疾患の治験
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