肺縮小手術における術前気管支鏡下肺マーキング法においてインジゴカルミン及びインドシアニングリーン併用の有用性に関する探索研究


目的

肺切除が必要な肺癌患者に対して実施する術前気管支鏡下マーキングにおいて、従来のインジゴカルミンにインドシアニングリーンを加えた場合の有効性と安全性を検証する。

基本情報

募集ステータス募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上上限なし

選択基準

(1)肺悪性腫瘍が疑われる、又は診断のついた症例で、定型的な肺葉間以外の切離線の設定が必要な者(2)術中の同定困難が予想され、切除マージンの確保に注意を要する、以下のA~Cいずれかにあてはまる病変・状態を有する者 A) 病変の特性から術中同定困難が予想される病変 B) 背景肺の状況から術中同定困難が予想される病変 C) その他の理由により特にマッピングを要すると判断される病変・状態(3)年齢:同意取得時の年齢が18歳以上(4)性別:問わない(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者


除外基準

(1)ヨード造影剤にアレルギーがある者(2)気管支喘息の既往がある者(3)インドシアニングリーン及びインジゴカルミンの成分に対し、過敏症の既往歴のある者(4)アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者(5)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

マーキング成功率


第二結果評価方法

(1)切除成功率(2)周術期合併症の発生頻度(3)有害事象の発現頻度

利用する医薬品等

一般名称

インドシアニングリーン注


販売名

ジアグノグリーン注射用25mg

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区本郷7-3-1

LOADING ..