特定臨床研究
去勢抵抗性前立腺がん治療における、Docetaxel投与後にCabazitaxelを使用する治療法の効果と安全性の検証
目的
この治験は、前立腺がんの患者に対し、治療を早く切り替えることが有害事象を減らすかどうかを調べるものである。治療の比較には、過去の治療例も使用される。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、男性で、転移性去勢抵抗性前立腺癌と診断されている方で、DOCという薬を使う予定がある方、18歳以上で、治験の説明を受けて理解し、自分自身で参加を希望する方、そして治療や検査のスケジュールに合わせて参加できる方です。ただし、化学療法に対して忍容性がない方や、過去にDOCやCBZという薬を使ったことがある方、重篤な肝障害や腎障害、循環器疾患、骨髄抑制、感染症などを持っている方、または薬に対して重篤なアレルギーの既往がある方などは、参加できません。研究責任医師や研究分担医師が参加が不適当と判断した方も参加できません。
治験内容
この治験は、前立腺がんの治療方法を研究するものです。治験の段階はフェーズ2で、治療に介入するタイプの研究です。主な評価方法は、治療期間中に末梢神経障害(感覚神経や運動神経の障害)が発生する頻度を調べます。また、化学療法の有効治療期間や全生存期間、無増悪生存期間、末梢神経障害の発生頻度や期間、そして治療期間中のQOLの変化も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療期間中の末梢神経障害(感覚神経の障害または運動神経の障害)の発生頻度
第二結果評価方法
(1)化学療法全体での有効治療期間
(2)全生存期間 (OS)
(3)無増悪生存期間 (PFS)
(4)治療開始後1年間の末梢神経障害の発生頻度
(5)末梢神経障害が発生するまでの期間
(6)治療期間中のQOLの変化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ドセタキセル、カバジタキセル アセトン付加物
販売名
①ドセタキセル点滴静注液80 mg/4 mL「ニプロ」、 ②ドセタキセル点滴静注液20 mg/1 mL「ニプロ」、ジェブタナ点滴静注60 mg
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都板橋区加賀2-11-1
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