去勢抵抗性前立腺癌に対するDocetaxel 3コース後にCabazitaxelを投与するSequence治療の有効性と安全性の検証
目的
DOC治療の導入を行う予定のCRPC患者に対し、DOCを早いタイミングでCBZに切り替えるSequence治療がDOC単独治療と比較して有害事象の発現頻度を軽減させるか、治療効果として有効であるかを検証する。なお、DOC単独治療についてはhistorical cohortを用いる。
参加条件
男性
選択基準
（１）転移性去勢抵抗性前立腺癌と診断されている者（２）DOCの投与を予定している者（３）同意取得時の年齢が18歳以上の男性（４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者（５）研究実施スケジュールに沿った治療・検査が可能な者
除外基準
（１）化学療法に対し忍容性がない患者（２）過去にDOC、CBZの投与歴のある患者（３）重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade 3を参考に判断する）（４）重篤な骨髄抑制のある者（JCOG版CTCAE version 5.0のGrade 3を参考に判断する）（５）全身性の感染症を合併している者（６）発熱を有し感染症の疑われる者（７）間質性肺炎を疑われる者（８）DOC、CBZ又はポリソルベート80含有製剤に対し重篤な過敏症の既往歴のある者（９）他の悪性腫瘍を合併する者（１０）アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者（１１）その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者
治験内容
介入研究
治療期間中の末梢神経障害（感覚神経の障害または運動神経の障害）の発生頻度
（１）化学療法全体での有効治療期間（２）全生存期間 (OS)（３）無増悪生存期間 (PFS)（４）治療開始後1年間の末梢神経障害の発生頻度（５）末梢神経障害が発生するまでの期間（６）治療期間中のQOLの変化
利用する医薬品等
ドセタキセル、カバジタキセル アセトン付加物
販売名
①ドセタキセル点滴静注液80 mg／4 mL「ニプロ」、 ②ドセタキセル点滴静注液20 mg／1 mL「ニプロ」、ジェブタナ点滴静注60 mg
組織情報
東京大学医学部附属病院
東京都板橋区加賀２－１１－１
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