特定臨床研究

進行性尿路上皮癌治療におけるPembrolizumabとCBM 588の併用が腸内細菌叢と予後に与える影響を調べる臨床研究

治験詳細画面

目的


進行性尿路上皮癌に対する新しい治療薬pembrolizumabに、生菌製剤であるCBM 588を併用することが有効かどうかを調べるための治験が行われます。治験では、CBM 588を併用しない群と比較して、無増悪生存期間や全生存期間、治療効果の評価などが行われます。また、CBM 588を併用した場合の副作用も調べられます。

対象疾患


尿路上皮癌

参加条件


募集中

この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性です。対象となる病気は、尿路上皮癌(膀胱癌・腎盂尿管癌・尿道癌)で、根治切除ができない場合や再発、局所進行、転移性の場合です。また、がん化学療法が効果がなかったり、不適格な場合も対象です。測定可能な病変がある場合や、Pembrolizumabという薬を投与する予定の方も参加できます。ただし、過去にPembrolizumabや酪酸菌製剤に対して過敏症がある場合や、現在酪酸菌製剤を服用している場合、妊娠中、授乳中の方は参加できません。また、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。参加する場合は、事前に説明を受け、理解した上で自由意思による同意書に署名する必要があります。

治験内容


この治験は、進行性尿路上皮癌の治療法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主要な結果評価方法は、無増悪生存期間(PFS)で、第二の評価方法には、全生存期間(OS)、奏効率(ORR)、病勢コントロール率(DCR)、糞便の腸内細菌叢の変化、末梢血免疫細胞の変化が含まれます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤、酪酸菌(宮入菌)製剤

販売名

キイトルーダ®点滴静注100mg、①ミヤBM®細粒 ②ミヤBM®錠

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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