特定臨床研究
頭頸部扁平上皮癌治療における発熱性好中球減少症予防薬の安全性・有効性を調べる試験
目的
この治験は、進行頭頸部扁平上皮癌の治療に使用されるTPF療法を受ける患者に対して、治療の3日目にジーラスタを投与することで、治療の効果と安全性を評価するものです。具体的には、発熱性好中球減少症の予防効果や有害事象の発生頻度を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳以下の男性・女性で、進行頭頸部扁平上皮癌に対して、以下のいずれかのTPF療法を用いる方、または原発巣を頭頸部に有し、かつ一つ以上の部位で転移がある病期III、IVA、IVBである方です。また、健康状態が良く、検査値が一定の範囲内にあることが必要です。ただし、発熱や重篤な病気を持っている方、薬物アレルギーの既往がある方、精神疾患を持っている方、妊娠中または授乳中の方などは参加できません。研究責任医師や研究分担医師が参加が不適当と判断した方も除外されます。治験に参加するためには、本人の自由意思による文書同意が必要です。
治験内容
この治験は、進行頭頸部扁平上皮癌という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な評価方法は、治療を受けた患者さんが発熱性好中球減少症という副作用を起こす割合を調べることです。また、発熱や好中球数、腫瘍の制御割合なども評価します。治験に参加する患者さんは、新しい治療法が安全かつ有効であるかどうかを調べるために、治験に参加することになります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TPF療法1コース終了時までの発熱性好中球減少症発症割合
第二結果評価方法
(1)TPF療法1コース終了時までの発熱の割合
(2)TPF療法1コース終了時までの好中球数
(3)TPF療法1コース終了時の腫瘍制御割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)注射液、ドセタキセル、シスプラチン点滴静注、フルオロウラシル
販売名
ジーラスタ皮下注3.6mg、ドセタキセル点滴静注20mg/1mL「ニプロ」、ドセタキセル点滴静注80mg/4mL「ニプロ」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」、シスプラチン点滴静注50mg「マルコ」、フルオロウラシル注1000mg「トーワ」
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
同じ対象疾患の治験
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