特定臨床研究
自己血管を使った動静脈瘻造設時に、ファスジル塩酸塩を使うことの安全性と効果を調べる研究
目的
この治験は、末期腎不全患者において、新しい手術法による血管造設時に、特定の薬剤を使用することで、血圧低下や出血合併症の発生率を確認し、安全性を検討するものです。また、手術後の効果についても調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上90歳未満で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、末期腎不全の患者であるか、橈骨動脈−橈側皮静脈を使用したAVF造設予定の方である必要があります。また、治験に参加する前に、研究内容について十分な説明を受け、理解した上で自由意思で同意書に署名することが必要です。さらに、治験期間中に定期的に通院できることが条件です。 一方、治験に参加できない人もいます。例えば、収縮期血圧が100mmHg以下の低血圧の人、頭蓋内出血の可能性がある人、肝機能障害がある人、ファスジル塩酸塩の投与を受けたことがある人、悪性腫瘍を合併している人、薬物アレルギーの既往がある人、治験や臨床研究に参加し、試験薬を服用したことがある人、AVFの造設を試みられたことがある人、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある人、授乳中の人、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した人は、治験に参加できません。
治験内容
この治験は、末期腎不全の治療について調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、血圧低下や出血性合併症の発生率を調べます。また、初期開存率や成熟率、上腕動脈血流量、アクセス回路内の血栓なども評価します。これらの評価結果から、末期腎不全の治療に有効な治療法を見つけることを目的としています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
血圧低下および出血性合併症の発現率(試験薬投与後から術後2週間まで)
第二結果評価方法
1. 初期開存率(0日、7日、14日)
2. 成熟率(30日、60日、90日)および一次開存率
3. 上腕動脈血流量
4. アクセス回路内の血栓
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ファスジル塩酸塩水和物
販売名
ファスジル塩酸塩点滴静注液30mg「KCC」
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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