特定臨床研究
糖尿病患者の心不全に対する薬剤「イメグリミン」の運動耐容能向上効果を調べる試験（ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験）
目的
糖尿病合併心不全の治療に、イメグリミンが運動耐容能を改善する効果があるかどうかを調べるための治験を行う。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、糖尿病と心不全が合併している人で、外来心臓リハビリテーションに参加している人、血糖降下薬を使っていないか、または1種類の血糖降下薬を服用している人です。また、研究に参加することに同意していることが必要です。ただし、イメグリミンに過敏症の既往歴がある人、糖尿病性昏睡や重症ケトーシスのある人、1型糖尿病のある人、重症感染症のある人、腎障害がある人、妊娠中または妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、または研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、糖尿病と心不全を合併している人を対象にしています。治験のタイプは「介入研究」で、試験薬を投与してその効果を調べます。主要な評価方法は、心肺運動負荷試験で評価する最大酸素摂取量の変化率です。また、試験薬投与前後における様々な指標の変化も評価します。治験の目的は、心不全の症状を改善し、入院回数や心血管死亡の発生を減らすことです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
心肺運動負荷試験で評価する最大酸素摂取量の試験薬投与前と投与後 12 週間での変化率
第二結果評価方法
・試験薬投与前後における換気量・二酸化炭素排出量スロープの変化
・試験薬投与前後における血中脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化
・試験薬投与前後における心臓超音波検査で測定する左室駆出率の変化
・試験薬投与前後における心臓超音波検査で測定する心臓拡張障害の指標（E/A、E/e′）の変化率
・試験薬投与前後における空腹時血糖の変化率
・試験薬投与前後における HbA1c の変化率
・心不全増悪による入院の回数
・心血管死亡の発現
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
イメグリミン
販売名
ツイミーグ
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3
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