特定臨床研究

切除不能な肝臓がんに対する新しい治療法の効果と安全性を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験は、切除不能肝細胞癌患者に対して新しい治療法の有効性と安全性を評価するために行われます。治療法にはアテゾリズマブ・ベバシズマブ+酪酸菌製剤が使用され、有効性は全奏効率で、安全性は研究治療関連有害事象発現頻度・割合で評価されます。

対象疾患


肝細胞癌
肝細胞

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で、男性でも女性でも構いません。ただし、切除不能肝細胞癌(BCLC-BまたはC)で、ECOG PSが0あるいは1、Child-Pugh分類においてChild-PughAである必要があります。また、登録前60日以内の画像評価(CTまたはMRI)において、少なくとも一つ以上の測定可能病変(RECIST ver. 1.1およびmRECISTに基づく)を有し、血液および主要臓器機能について、一定の基準を満たしている必要があります。さらに、研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能であり、本人の自由意思による文書同意が得られた人が参加できます。ただし、免疫チェックポイント阻害剤の既治療歴がある人や、プレドニゾロン換算で10mg/日以上のステロイド内服またはその他免疫抑制剤の内服を要する自己免疫疾患を有する人、慢性下痢症を有する人、過去半年以内に心筋炎、心不全(NYHAⅢ/Ⅳ)、急性冠症候群、重症不整脈、難治感染症に罹患した人、他の(肝細胞癌以外の)悪性腫瘍を合併する人、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある人、授乳中の人、アテゾリズマブ、ベバシズマブ、酪酸菌の成分に対し過敏症の既往歴のある人、喀血(2.5mL以上の鮮血の喀出)の既往のある人、その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した人は参加できません。

治験内容


この治験は、肝細胞癌の治療方法を研究するためのものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。治験の主な目的は、患者さんの病気の状態を評価することで、治療の効果を調べることです。治験の結果は、全奏効率(RECIST ver1.1)という方法で評価されます。また、第二の評価方法として、無増悪生存期間や全生存期間などがあります。治療に関連する下痢や便秘などの副作用も調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

酪酸菌(宮入菌)製剤、アテゾリズマブ(遺伝子組換え)、ベバシズマブ(遺伝子組換え)

販売名

ミヤBM錠、テセントリク点滴静注1200mg、アバスチン点滴静注用100mg/4mL

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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