特定臨床研究
心臓の異常リズムを治すための新しい治療法の研究
目的
心臓の病気である心房頻拍や心房細動の患者に対して、治療の一つであるカテーテルアブレーションにおいて、マーシャル静脈にエタノールを注入する方法(ケミカルアブレーション)が安全かどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上85歳未満で、男性でも女性でもOKです。心房頻拍や心房細動と診断されている人、またはカテーテルアブレーションを予定している人が対象です。治験に参加する前に、研究内容について十分に説明を受け、理解した上で自分自身で同意することが必要です。ただし、対象血管が欠損している人や、重篤な肝障害を持っている人、抗酒薬を服用している人など、いくつかの除外基準があります。また、2次登録には、通常のカテーテルアブレーションで治療できなかった人が参加できますが、マーシャル静脈が欠損している人や、研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、心房頻拍及び心房細動という病気を対象に、新しい治療法を試す研究です。治験のフェーズは2で、治療法の効果や安全性を調べるために行われます。治療法は、ケミカルアブレーションという方法で行われ、治療後に重篤な有害事象が発生する頻度や割合を調べます。また、有害事象の発生頻度や割合、治療に使用されるエタノール注入と関連する有害事象の発生頻度や割合、手技完遂率、退院時の洞調律維持率なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ケミカルアブレーション後の重篤な有害事象の発現頻度・割合
第二結果評価方法
1. 有害事象の発現頻度・割合
2. エタノール注入と関連する有害事象の発現頻度・割合
3.手技完遂率
4. 退院時の洞調律維持率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
無水エタノール
販売名
無水エタノール注「フソー」
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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