特定臨床研究
高齢者のリンパ腫治療における薬剤の減量が安全かどうかの検証
目的
高齢者の濾胞性リンパ腫患者に対して、新しい治療法の効果と安全性を調べるために、ベンダムスチンの投与量を減らすことができるかどうかを探索的に検討する。有害事象の発生率や重症度が低下することにより、治療の安全性を向上させることを目指している。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、70歳以上で、濾胞性リンパ腫と診断され、これまでに化学療法や放射線治療を受けたことがない人です。また、治験に参加する前に、詳しく説明を受け、理解した上で自分自身で同意することが必要です。ただし、肝臓や腎臓、心臓などの病気が重度である場合や、過去に薬のアレルギー反応がある場合など、参加できない場合があります。また、他の治験に参加している場合や、治療予定がある場合も参加できません。研究責任医師や研究分担医師が参加が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに新しい薬を投与して効果や安全性を調べます。対象疾患は、濾胞性リンパ腫というがんです。主な評価方法は、治療後の奏効率を調べることで、また、安全性や再発の有無、生存期間なども評価します。この治験は、フェーズ2という段階で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全奏効率(OR率)
第二結果評価方法
1. 安全性(グレード3以上の有害事象発生率)
2. 無再発生存期間(PFS)、全生存期間(OS)
3. 治療開始後2年以内の病勢進行の有無(POD24)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ベンダムスチン塩酸塩、オビヌツズマブ(遺伝子組換え)
販売名
トレアキシン点滴静注用25mg、ガザイバ点滴静注1000mg
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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