特定臨床研究
脳卒中後の片側上肢麻痺患者のリハビリテーションにおける脳の変化を調べる研究
目的
この治験は、脳卒中後に上肢片麻痺が残存している患者を対象に、リハビリ促進薬T-817の効果を調べるために行われます。具体的には、T-817を併用したリハビリ群とT-817を使用しないリハビリ群で、脳内AMPA受容体変化量を比較します。治験の目的は、T-817のヒト薬効評価指標を同定することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上85歳未満の男女で、日本に住んでいる日本人である必要があります。また、MRIまたはCTで初発の脳卒中と診断された患者で、一過性脳虚血発作や無症候性脳梗塞の既往がある場合でも参加できます。さらに、片側上肢麻痺があり、麻痺側の上肢運動機能が47点以下の患者で、脳卒中発症日から22〜56日以内に1回目のAMPA-PET撮像が可能な人が対象です。治験に参加する前に、本人から文書による同意が得られる必要があります。ただし、認知機能障害や精神疾患、肝機能障害や腎機能障害、重度の心疾患や高血圧症、てんかんの既往や合併、MRI撮像が禁忌となる場合、また他の治験に参加している場合などは、参加できません。
治験内容
この治験は、脳卒中後に上肢の片麻痺が残っている人を対象に行われます。治験のタイプは「介入研究」で、薬剤を投与して効果を調べます。主要な評価方法は、2回のPET検査で脳内のAMPA受容体の変化量を測定することです。また、全脳のSUVで補正したAMPA受容体変化量や、各部位のBPNDやSUVRWM、SUVRWBなども評価します。治験の目的は、脳卒中後の上肢片麻痺の改善につながる新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
2回の[11C]K-2 PETから測定される脳内ボクセルごとのAMPA受容体変化量(ΔSUVRWM)
第二結果評価方法
(1)全脳のSUVで補正したAMPA受容体変化量(ΔSUVRWB)
(2)1回目AMPA-PETの前頭葉、側頭葉、後頭葉、頭頂葉、帯状回、被殻、海馬、扁桃体、小脳、白質のBPNDとSUVRWM、SUVRWB
(3)2回目AMPA-PETの前頭葉、側頭葉、後頭葉、頭頂葉、帯状回、被殻、海馬、扁桃体、小脳、白質のBPNDとSUVRWM、SUVRWB
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
[11C]K-2
販売名
なし
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
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