特定臨床研究
Bifidobacterium bifidum G9-1が慢性便秘症状を改善する仕組みの調査
目的
ビオフェルミン錠剤が慢性便秘症状を改善する仕組みを調べるため、便中の代謝産物や腸内細菌叢を分析する治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で85歳未満の男性・女性です。慢性便秘症と診断されたことがある人、または現在治療中の人が対象です。また、自分で同意できる人で、JPAC-QOL全般スコアが1点以上の人が条件を満たします。ただし、直腸肛門機能異常がある人、大腸内視鏡検査で異常が指摘されたことがある人、重篤な病気を持っている人、精神疾患やアルコール・薬物乱用をしている人、試験薬にアレルギーがある人、新しい薬を最近にもらった人、プロバイオティクスやオピオイド、睡眠薬を最近にもらった人、他の治験に参加している人、パーキンソン病を持っている人は参加できません。また、医師の判断により不適当と判断された人も参加できません。
治験内容
この治験は、慢性便秘症の治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、治療を開始する前と治療を開始してから8週間後に、便中の酪酸の変化量を測定することです。また、他にも様々な評価方法があり、例えば、便中の有機酸や血中のセロトニンやドパミン、胆汁酸、腸内菌叢、便中メタボローム、排便回数や便の状態などが測定されます。治験の目的は、慢性便秘症の治療方法を改善することで、患者さんの生活の質を向上させることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
登録時と治療開始後8週目(Day56)での便中酪酸の変化量
第二結果評価方法
・便中有機酸(ギ酸、酢酸、プロピオン酸、吉草酸、コハク酸、乳酸)
・血中セロトニン、ドパミン
・胆汁酸(便中、血中)
・腸内菌叢(ショットガンメタゲノム解析)
・便中メタボローム
・排便日数、排便回数、便性状、いきみ、残便感
・レスキュー薬使用頻度
・JPAC-QOL
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ビフィズス菌(Bifidobacterium bifidum G9-1)
販売名
ビオフェルミン錠剤
実施組織
横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3 -9
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