特定臨床研究
新しい腸内細菌移植法が自閉症に効果的で安全かどうかを調べる臨床研究
目的
この臨床研究の目的は、新しい糞便移植法の有効性と安全性を調べることであり、この方法は従来の方法よりも少量の投与量で行えるため、より簡単である。この方法は、自閉スペクトラム症に対して使用される。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、5歳から12歳までの男女で、小児神経専門医にASDと診断された人です。身体的に健康で、治験に参加することに同意できる人が対象です。ただし、医薬品治療中、抗生物質を最近受けた、糞便微生物移植を受けたことがある、脆弱X症候群、レット症候群、Joubert症候群などの疾患を持っている、脳神経外科・脳神経内科における疾患を持っている、経管栄養を行っている、体重不足/栄養不足、手術をしたばかり、他の臨床試験に参加中、または研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、自閉スペクトラム症という病気を対象にした介入研究です。研究の目的は、FMTという治療法がASDの症状にどのような影響を与えるかを調べることです。主要な結果評価方法は、SRS-2という尺度でASDの重症度の変化量を評価することです。また、Gazefinderという尺度でASDの症状の変化を評価することもあります。さらに、PHQ-4という尺度でうつ病と不安の主要な症状/兆候の変化量を評価し、GSRSという尺度で消化管症状の変化量を評価します。BSスコアという尺度で便秘・下痢の変化の程度を評価し、有害事象の発現件数と発現頻度も評価します。評価は、FMT施行前とFMT施行開始後の6、10、14、18、30週目で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. SRS-2
1) ASDの重症度の変化量、及び中核症状の重症度の変化量を解析する。
2) 評価時期：
① FMT施行前、② FMT施行開始後：6、10、14、18、30週目。
第二結果評価方法
1. Gazefinder
1) 特定のエリアへの注視率によって、FMT施行前後におけるASD重症度の変化量を解析する。
2) 評価時期：①FMT施行前、②FMT施行開始後： 30週目
2. PHQ-4
1)「うつ病と不安の4項目の尺度」から成る。2項目のうつ病尺度（PHQ-2 ）と2項目の不安尺度（GAD-2） のそれぞれのスコアを組み合わせた評価によって、うつ病と不安の主要な症状/兆候のFMT施行前後における変化量を解析する。
2) 評価時期：① FMT施行前、② FMT施行開始後：6、10、14、18、30週目。
3．GSRS（胃腸症状評価尺度）
1) 消化管症状を評価する15項目からなるアンケートである。これには、酸逆流症状（2 項目）、腹痛（3項目）、消化不良症状（4 項目）、下痢症状 （3 項目）および便秘症状（3 項目）が 含まれる。これらのスコアによって、 FMT施行前後における消化管症状の変化量を評価する。
2) 評価時期：① FMT施行前、② FMT施行開始後：6、10、14、18、30週目
4．BSスコア(Bristol Stool Form Scale, 便の状態変化の記録）
1) 大便の形状、色、及び硬さによって、7段階に分類する指標である。便秘や下痢の診断項目の一つである。BSスコア「1から2」を「便秘の便」、「3から5」を「正常の便」、及び「6から7」を「下痢の便」と区分けされる。本臨床研究では、「FMT施行前後におけるBSスコア」から「正常便BSスコア４」を差し引いた「数値の絶対値」の変化によって、便秘・下痢の変化の程度を評価する。
2) 評価時期：① FMT施行前、② FMT施行開始後：6、10、14、18、30週目。
5．有害事象の発現件数と発現頻度
有害事象は観察された時点を評価の対象とする。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
SHIN-1含有注腸液
販売名
SHIN-1含有注腸液
実施組織
医療法人仁善会 田中クリニック
大阪府大阪市生野区生野西2-3-8電気館ビル1階
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