特定臨床研究
心臓手術後のせん妄を予防するための、鼻からのインスリン投与の効果を検証する多施設の二重盲検ランダム化比較試験
目的
心臓手術中に鼻からインスリンを投与することが、手術後のせん妄を改善するかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、65歳以上の男性または女性で、人工心肺を使った心臓手術を受ける予定のある方です。また、過去に鼻腔手術を受けたことがなく、本人から文書で同意を得られた方が対象です。ただし、せん妄や精神状態の問題がある方、低体温を予定している方、インスリンに対する過敏症がある方、重症な精神疾患や脳神経疾患、視覚障害や聴覚障害がある方、日本語で意思疎通が困難な方は参加できません。また、研究責任医師が不適当と判断した方も参加できません。
治験内容
この治験は、人工心肺を使った予定心臓手術を受ける患者さんを対象に行われます。治験の目的は、手術後にせん妄（混乱状態）が起こる割合を調べることです。また、せん妄の発生頻度や、手術前後の認知機能の変化、痛みの程度、手術後の滞在時間や合併症の発生率なども調べます。この治験は、フェーズ3という段階で行われる介入研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後1週間以内のせん妄の発生率
第二結果評価方法
1）せん妄ありの日数
2）せん妄ありの回数
3）MMSE-Jの術前と術後7日の変化量
4）MoCA-Jの術前と術後7日の変化量
5）ペインスコアNumerical rating scale (NRS)
6）術後気管挿管時間
7）集中治療室(ICU)滞在時間
8）低血糖の発生率
9）腎機能障害の発生率
10）術後心不全の発生率
11）術後感染症の発生率
12）術後心房細動の発生率
13）術後7日死亡の発生率
14）疾病の発生率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インスリンヒト(遺伝子組み換え)
販売名
ヒューマリンR
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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