特定臨床研究
TNFα阻害薬を使っている人に対する弱毒生ワクチンの接種に関する多施設共同の前向き試験
目的
治験の目的は、免疫基準を満たしたTNFα阻害薬を使用中の患者に対して、弱毒生ワクチンの接種を行い、その有効性と安全性を評価することです。具体的には、抗体陽転率や有害事象、特にワクチン株のウイルス感染症の有無を調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、1歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するためには、TNFα阻害薬を使っている人で、麻疹、風疹、水痘、ムンプスのいずれかの抗体価が陰性または±である必要があります。また、免疫学的な検査で、CD4細胞数やPHAリンパ球幼若化反応のstimulation index、血清IgGの値が一定以上である必要があります。ステロイド薬を使っている場合は、プレドニゾロン1mg/kg連日以下あるいは2mg/kg隔日以下である必要があります。原疾患の病状が6ヶ月以上安定している人が参加できます。 一方、この治験に参加できない人は、他の生物学的製剤を使用中の人、血液疾患や骨髄移植後など原疾患そのものが免疫異常をきたし得る疾患の人、原疾患の活動性が高いと判断されている人、免疫グロブリン製剤を使っている人です。
治験内容
この治験は、TNFα阻害薬を使用している患者さんを対象に、MRワクチン、水痘ワクチン、おたふくかぜワクチンを接種した後の抗体陽転率を調べる研究です。また、追加接種を含めた抗体陽転率や、ワクチンの効果が出なかった場合のリスクファクターの解析、感染症の発症頻度や特徴、そしてその他の有害事象の頻度も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
MRワクチン、水痘ワクチン、おたふくかぜワクチン接種後の麻疹・風疹・水痘・ムンプスに対する抗体陽転率
第二結果評価方法
・追加接種も加えた抗体陽転率
・Vaccine failure（EIA-IgG 4.0未満、定性で－または±）例のリスクファクターの解析
・Breakthrough infectionの有無と頻度
・ワクチン株由来のウイルス感染症の発症の有無と頻度
・ワクチン株由来のウイルス感染症が出現した際、その症例の特徴についての解析
・その他の有害事象の頻度
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン、乾燥弱毒生水痘ワクチン、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン
販売名
乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」 / ミールビック / はしか風しん混合生ワクチン「第一三共」、乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」、乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン「タケダ」 / おたふくかぜ生ワクチン「第一三共」
実施組織
国立成育医療研究センター
東京都世田谷区大蔵2-10-1
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